Ūdeņraža peroksīds RFF 3% šķīdums

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

20-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

20-02-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
ūadeņražea peroksīds
Pieejams no:
Rīgas farmaceitiskā fabrika, A/S, Latvija
ATĶ kods:
D08AX01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Hydrogen peroxide
Deva:
30 mg/ml
Zāļu forma:
Uz ādas lietojams šķīdums
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Rīgas farmaceitiskā fabrika, A/S, Latvija
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
98-0765

SASKAŅOTS ZVA 20-02-2020

Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam

Ūdeņraža peroksīds RFF 3% šķīdums

Hydrogenii peroxidum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums

teicis.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 2 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Ūdeņraža peroksīds RFF 3% šķīdums

(turpmāk tekstā “Ūdeņraža

peroksīds RFF”) un kādam nolūkam to lieto

2. Kas jāzina pirms Ūdeņraža peroksīda RFF lietošanas

3. Kā lietot Ūdeņraža peroksīdu RFF

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Ūdeņraža peroksīdu RFF

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir ŪDEŅRAŽA PEROKSĪDS RFF un kādam nolūkam to lieto

Ūdeņraža peroksīdu, tam saskaroties ar audiem, šķeļ audu ferments katalāze,

atbrīvojot molekulāro skābekli, kas kā oksidētājs nodrošina tā dezinficējošās

(baktericīdās) un dezodorējošās īpašības.

Visbiežāk izmanto ūdeņraža peroksīda mehāniskās jeb nesēja īpašības: skābeklis,

izdaloties veido gāzes pūslīšus un putas, kas no brūcēm paceļ uz augšu

svešķermeņu, strutu u.c. daļiņas, kas tūlīt jānoslauka.

Ūdeņraža peroksīda šķīdumu lieto ārīgi:

3% šķīdumu lieto netīru un strutainu brūču un čūlu mehāniskai attīrīšanai un

dezinfekcijai.

1,5% jeb 15 mg/ml šķīdumu - akūta stomatīta, mutes dobuma strutainu brūču

un zobu sakņu kanālu mehāniskai attīrīšanai, dezinfekcijai un dezodorēšanai.

Ar Ūdeņraža peroksīda RFF 3% šķīdumu var atbrīvot ādas bojājuma vietu no

pielipuša, sakaltuša pārsēja vai apģērba.

2.

Kas Jums jāzina pirms ŪDEŅRAŽA PEROKSĪDA RFF lietošanas

Nelietojiet Ūdeņraža peroksīdu RFF šādos gadījumos

Ja Jums ir

paaugstināta jutība pret ūdeņraža peroksīdu.

dziļa brūce, vai slēgtu ķermeņa dobumu apstrādei, lai izslēgtu iespējamo

embolijas parādīšanos.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms

Ūdeņraža peroksīda

RFF lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu.

SASKAŅOTS ZVA 20-02-2020

Ilgstoši lietojot mutes dobuma skalošanai, var rasties mēles kārpiņu hipertrofija

vai tikt kairināta mutes dobuma gļotāda. Šīs parādības izzūd pēc skalošanas

pārtraukšanas.

Lietojot mutes un rīkles skalošanai, skalojamo šķīdumu nevajag norīt, bet izspļaut.

Citas zāles un Ūdeņraža peroksīds RFF

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Ūdeņraža peroksīdu RFF nevar lietot vienlaicīgi ar reducējošām vielām, arī

organiskas dabas; oksidētājiem, sārmiem, jodīdiem, permanganātiem. Tā

sadalīšanos veicina metālu sāļi, gaisma, sakratīšana, karsēšana, metālu klātbūtne.

Ūdeņraža peroksīds RFF ir salīdzinoši stabils nelielu skābes palieku klātbūtnē.

Nevajadzētu lietot kopā ar krēmiem, ziedēm un citiem lokāli lietojamiem

šķīdumiem.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nav pierādīts zāļu pilnīgs drošums grūtniecības un barošanas ar krūti laikā, tādēļ grūtniecības periodā

un sievietes, kuras baro bērnu ar krūti,

Ūdeņraža peroksīdu

nevajadzētu

lietot.

Nav veikti pētījumi par

ūdeņraža peroksīda

ietekmi uz pēcnācēju radīšanu (fertilitāti).

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ūdeņraža peroksīds RFF, lietojot ārīgi, neietekmē transportlīdzekļu vadīšanu un

mehānismu apkalpošanu.

Svarīga informācija par kādu no Ūdeņraža peroksīda RFF sastāvdaļām

Šīs zāles satur 0,5 mg nātrija benzoāta katrā mililitrā.

Nātrija benzoāts var izraisīt lokālu kairinājumu.

Nātrija benzoāts var pastiprināt dzelti (dzeltena āda un acis) jaundzimušajiem (līdz

4 nedēļu vecumam).

3. Kā lietot ŪDEŅRAŽA PEROKSĪDU RFF

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits, vai medmāsa

Jums teicis(-kusi). Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam, vai medmāsai.

Ūdeņraža peroksīdu RFF lieto ārīgi.

Ieteicamā deva ir individuāla, atkarībā no brūces lieluma: u

z brūces uzlej nedaudz Ūdeņraža

peroksīdu RFF. Pēc putu rašanās tās noslauka ar sterilu pārsienamo materiālu. Šo

procedūru atkārtoto vairākas reizes, kamēr brūce tīra.

Mutes dobuma skalošanai Ūdeņraža peroksīdu RFF 3% šķīdumu atšķaida

attiecībās 1:1 ar novārītu un atdzesētu ūdeni, lai iegūtu 1,5% šķīdumu.

Lietošana bērniem līdz 12 gadu vecumam

Ūdeņraža peroksīds RFF nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam,

jo nav pietiekamas informācijas par lietošanas drošumu.

SASKAŅOTS ZVA 20-02-2020

Ja esat lietojis Ūdeņraža peroksīdu RFF vairāk nekā noteikts

Ārīgi lietojot, Ūdeņraža peroksīda RFF 3% un 1,5% šķīduma pārdozēšana ir

praktiski neiespējama.

Lielākas koncentrācijas šķīdums var apdedzināt audus un gļotādas, radot niezošus

apdegumus ar baltu kreveli, kas pazūd apmēram stundas laikā.

Ja esat aizmirsis lietot Ūdeņraža peroksīdu RFF

Nelietojiet dubultu devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Ūdeņraža peroksīdu RFF

Ūdeņraža peroksīds RFF ir tikai palīglīdzeklis brūces iztīrīšanai, tas nav paredzēts

ilgstošai lietošanai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ilgstoši lietojot mutes dobuma skalošanai, var rasties mēles kārpiņu hipertrofija

vai tikt kairināta mutes dobuma gļotāda. Šīs parādības izzūd pēc skalošanas

pārtraukšanas.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne:

www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5. Kā uzglabāt ŪDEŅRAŽA PEROKSĪDU RFF

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un kontakta ar

organiskām vielām.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Ūdeņraža peroksīdu RFF pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz

iepakojuma.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ūdeņraža peroksīds RFF satur

Aktīvā viela: 1 ml šķīduma satur 30 mg ūdeņraža peroksīda (

Hydrogenii peroxidum)

Citas sastāvdaļas: Nātrija stannāta trihidrāts, 1-hidroksietāns-1,1-difosfonskābe,

amonija nitrāts, kālija pirofosfāts, nātrija benzoāts, attīrīts ūdens.

Ūdeņraža peroksīda RFF ārējais izskats un iepakojums

SASKAŅOTS ZVA 20-02-2020

Ūdeņraža peroksīds RFF ir bezkrāsains, dzidrs šķidrums bez smaržas.

Fasēts pa 100 ml gaismas necaurlaidīgā plastmasas pudelē, kas aizvākota ar

pilinātājkorķi un uzskrūvējamo plastmasas vāciņu. Pudelei uzlīmēta etiķete un

pievienota lietošanas instrukcija.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

AS "Rīgas farmaceitiskā fabrika"

Ozolu iela 10, Rīga, LV-1005, Latvija

Telefons 67355550, 67355551

Fakss 67355551

e-pasts: rff@rff.lv

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 02/2020

SASKAŅOTS ZVA 20-02-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

ŪDEŅRAŽA PEROKSĪDS RFF 3% šķīdums

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvā viela: 1 ml šķīduma satur 30 mg ūdeņraža peroksīda (

Hydrogenii peroxidum

Palīgviela ar zināmu iedarbību:

katrs grams šķīduma satur 0,5 mg nātrija benzoāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums.

Bezkrāsains, dzidrs šķidrums bez smaržas.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Ūdeņraža peroksīdu RFF lieto ārīgi:

3 % šķīdumu lieto netīru un strutainu brūču un čūlu mehāniskai attīrīšanai un

dezinfekcijai.

1,5% jeb

15 mg/ml (t.i. atšķaidīts 1:1) šķīdumu lieto akūta stomatīta, mutes

dobuma strutainu brūču un zobu sakņu kanālu mehāniskai attīrīšanai, dezinfekcijai

un dezodorēšanai.

Ar Ūdeņraža peroksīdu RFF 3 % šķīdumu var atbrīvot ādas bojājuma vietu no

pielipuša, sakaltuša pārsēja vai apģērba.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Atkarībā no indikācijas deva ir individuāla.

Pediatriskā populācija

Ūdeņraža peroksīds RFF nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam,

jo nav pietiekamas informācijas par lietošanas drošumu.

Lietošanas veids

Ūdeņraža peroksīdu RFF lieto ārīgi.

Uz brūces uzlej nedaudz Ūdeņraža peroksīda RFF. Pēc putu rašanās tās

noslauka ar sterilu pārsienamo materiālu. Šo procedūru atkārto vairākas reizes,

kamēr brūce tīra.

Mutes dobuma skalošanai Ūdeņraža peroksīdu RFF 3% šķīdumu atšķaida

attiecībās 1:1 ar novārītu un atdzesētu ūdeni, lai iegūtu 1,5% šķīdumu.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret ūdeņraža peroksīdu un/vai nātrija benzoātu.

Nelietot dziļu brūču un slēgtu ķermeņa dobumu apstrādei, lai izslēgtu iespējamo

embolijas parādīšanos.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ilgstoši lietojot mutes dobuma skalošanai, var rasties mēles kārpiņu hipertrofija

vai tikt kairināta mutes dobuma gļotāda. Šīs parādības izzūd pēc skalošanas

pārtraukšanas.

Lietojot mutes un rīkles skalošanai, skalojamo šķīdumu nevajag norīt, bet izspļaut.

SASKAŅOTS ZVA 20-02-2020

Ūdeņraža peroksīds RFF satur nātrija benzoātu, kas var izraisīt lokālu kairinājumu.

Nātrija benzoāts var izraisīt neimunoloģiskas tūlītējas kontaktreakcijas iespējamā

holīnerģiskā mehānisma dēļ.

Nātrija benzoāta uzsūkšanās caur jaundzimušo nenobriedušo ādu ir nozīmīga.

SASKAŅOTS ZVA 20-02-2020

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Ūdeņraža peroksīdu RFF nevar lietot vienlaicīgi ar reducējošām vielām, arī

organiskas dabas; oksidētājiem, sārmiem, jodīdiem, permanganātiem. Tā

sadalīšanos veicina metālu sāļi, gaisma, sakratīšana, karsēšana, metālu klātbūtne.

Ūdeņraža peroksīds RFF ir salīdzinoši stabils nelielu skābes palieku klātbūtnē.

Nevajadzētu lietot kopā ar krēmiem, ziedēm un citiem lokāli lietojamiem

šķīdumiem.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav pierādīts zāļu drošums grūtniecības laikā, tādēļ grūtniecības periodā sievietes zāles nedrīkst lietot.

Barošana ar krūti

Nav pierādīts zāļu drošums krūts barošanas periodā, tādēļ sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, zāles

nedrīkst lietot.

Fertilitāte

Nav veikti pētījumi par ietekmi uz fertilitāti.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav piemērojams.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Lietojot ieteiktās devās, blakusparādības nav novērotas.

Ilgstoši lietojot mutes dobuma skalošanai, var rasties mēles kārpiņu hipertrofija

vai var tikt kairināta mutes dobuma gļotāda. Šīs parādības izzūd pēc skalošanas

pārtraukšanas.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā,

LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Ūdeņraža peroksīda RFF 3% un 1,5% šķīduma pārdozēšana ir praktiski

neiespējama.

Lielākas koncentrācijas šķīdums var apdedzināt audus un gļotādas, radot niezošus

apdegumus ar baltu kreveli, kas pazūd apmēram stundas laikā.

Pediatriskā populācija

Nav datu par papildus simptomiem pusaudžiem.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Citi antiseptiskie un dezinfekcijas līdzekļi. ATĶ kods:

D08AX01

SASKAŅOTS ZVA 20-02-2020

Ūdeņraža peroksīdu, tam saskaroties ar audiem, šķeļ audu ferments katalāze,

atbrīvojot molekulāro skābekli, kas kā oksidētājs nodrošina tā dezinficējošās

(baktericīdās) un dezodorējošās īpašības.

Visbiežāk izmanto ūdeņraža peroksīda mehāniskās jeb nesēja īpašības: skābeklis,

izdaloties veido gāzes pūslīšus un putas, kas no brūcēm paceļ uz augšu

svešķermeņu, strutu u.c. daļiņas, kas tūlīt jānoslauka.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Ūdeņraža peroksīdam šķeļoties, rodas molekulārais skābeklis un ūdens.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Sakarā ar to, ka ūdeņraža peroksīds ir nestabils savienojums, zināms jau no 19.

gs. sākuma, klasiskie toksicitātes pētījumi nav veikti. Tam eksperimentāli

konstatētas mutagēnas un kancerogēnas īpašības, kam nav praktiskas nozīmes,

īslaicīgi ārīgi lietojot.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Nātrija stannāta trihidrāts, 1-hidroksietāns-1,1-difosfonskābe, amonija nitrāts,

kālija pirofosfāts, nātrija benzoāts, attīrīts ūdens.

6.2. Nesaderība

Nedrīkst lietot kopā ar reducējošām vielām, arī organiskas dabas; oksidētājiem,

sārmiem, jodīdiem, permanganātiem. Tā sadalīšanos veicina metālu sāļi.

6.3. Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un kontakta ar

organiskām vielām.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Ūdeņraža peroksīds RFF fasēts pa 100 ml gaismas necaurlaidīgā plastmasas

pudelē, kas aizvākota ar pilinātājkorķi un uzskrūvējamo plastmasas vāciņu.

Pudelei uzlīmēta etiķete un pievienota lietošanas instrukcija.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

AS “Rīgas farmaceitiskā fabrika”

Ozolu iela 10, Rīga, LV-1005, Latvija

Telefons 67355550, 67355551

Fakss 67355551

e-pasts: rff@rff.lv

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS

98-0765

9.

REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

SASKAŅOTS ZVA 20-02-2020

Reģistrācijas datums 1998. gada 30. novembris.

Pēdējās pārreģistrācijas datums 2009. gada 26. marts.

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

02/2020

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju