Zytiga

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: bulgarų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

абаратер ацетат

Prieinama:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC kodas:

L02BX03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

abiraterone

Farmakoterapinė grupė:

Ендокринна терапия

Gydymo sritis:

Простатни неоплазми

Terapinės indikacijos:

Zytiga е в списъка с преднизоном или преднизолоном за лечение на метастатичен кастрация-устойчиви на рак на простатната жлеза при възрастни мъже, са асимптоматични или слабо симптоми след спиране на андроген-депривационной терапия при които химиотерапията не е клинично indicatedthe обработка на metastatic кастраци-упорит рак на простатата при възрастен мъж, чието заболяване напредна след химиотерапия на базата на доцетаксела режим.

Produkto santrauka:

Revision: 26

Autorizacija statusas:

упълномощен

Leidimo data:

2011-09-05

Pakuotės lapelis

66
Б. ЛИСТОВКА
67
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ZYTIGA 250 MG ТАБЛЕТКИ
абиратеронов ацетат (аbiraterone acetate)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо от това, че
техните симптоми са същите като
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява ZYTIGA и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете ZYTIGA
3.
Как да приемате ZYTIGA
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате ZYTIGA
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ZYTIGA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
ZYTIGA съдържа лекарство, наречено
абиратеронов ацетат. Той се използва
за лечението на
рак на простатат�

Prekės savybės

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ZYTIGA 250 mg таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 250 mg
абиратеронов ацетат (abiraterone acetate),
еквивалентен на
223 mg абиратерон (abiraterone).
Помощни вещества с известно действие
Всяка таблетка съдържа 198,65 mg лактоза
монохидрат и 6,8 mg натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка
Бели до почти бели елипсовидни
таблетки (с дължина 15,9 mm и ширина 9,5 mm) и
вдлъбнато
релефно означение АА250 от едната
страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
ZYTIGA в комбинация с преднизон или
преднизолон e показан за:

лечение на новодиагностициран
високорисков метастатичен
чувствителен към
хормонална терапия карцином на
простатата (mHSPC) при възрастни мъже в
комбинация
с андроген-депривационна терапия (ADT)
(вж. точка 5.1)

лечение на метастатичен резистентен
на кастрация карцином на простатата
(mCRPC) при
възрастни мъже, които са без симптоми
или с леки симптоми след неуспешна
андроген-
депривационна терапия, при които все
още няма клинични показания за
химиотерапия
(вж. точка 5.1).

лечение на mC