Šalis: Europos Sąjunga
kalba: latvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Inaktivēts Schmallenberg vīruss, celms BH80 / 11-4
Zoetis Belgium SA
QI02AA
Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Cattle; Sheep
Immunologicals par bovidae, Inaktivētu vīrusu vakcīnām
Aktīvai liellopu un aitu imunizācijai no 3. 5 mēnešu vecumā, lai novērstu ar Schmallenberg vīrusa infekciju saistītu viremiju.
Revision: 3
Autorizēts
2015-02-06
14 3B B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 15 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA ZULVAC SBV SUSPENSIJA INJEKCIJĀM LIELLOPIEM UN AITĀM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BEĻĢIJA Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 SPĀNIJA 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Zulvac SBV suspensija injekcijām liellopiem un aitām 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS _ _ AKTĪVĀ VIELA: DAUDZUMS 2 ML DEVĀ (LIELLOPI) DAUDZUMS 1 ML DEVĀ (AITAS) Inaktivēts Šmalenbergas vīruss, celms BH80/11-4 RP* ≥ 1 RP* ≥ 1 ADJUVANTI: Alumīnija hidroksīds Quil-A ( _Quillaja saponaria_ saponīnu ekstrakts) 385,2 mg (4 mg Al 3+ ) 0,4 mg 192,6 mg (2 mg Al 3+ ) 0,2 mg PALĪGVIELA: Tiomersāls 0,2 mg 0,1 mg _ _ *Relatīvā potence (iedarbīguma tests pelēm) salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas uzrādījusi efektivitāti mērķa sugu dzīvniekiem. Pelēkbalts vai rozā šķidrums. 4. INDIKĀCIJA(-S) Liellopiem: Aktīvai liellopu imunizācijai no 3,5 mēnešu vecuma, lai mazinātu virēmiju*, ko izraisa inficēšanās ar Šmalenbergas vīrusu. Imunitātes iestāšanās: 2 nedēļas pēc primārās vakcinācijas kursa pabeigšanas. 16 Imunitātes ilgums: 1 gads pēc primārās vakcinācijas kursa pabeigšanas. Aitām: Aktīvai aitu imunizācijai no 3,5 mēnešu vecuma, lai mazinātu virēmiju * , ko izraisa inficēšanās ar Šmalenbergas vīrusu. Imunitātes iestāšanās: 3 nedēļas pēc vakcinēšanas. Imunitātes ilgums: 6 mēneši pēc vakcinēšanas. Vaislas aitu vakcinācija pirms grūsnības, saskaņā ar 8. punktā aprakstīto ieteicamo vakcinācijas shēmu, samazina virēmiju* un inficēšanos caur placentu, ko izraisa inficēšanās ar Šmalenbergas vīrusu grūsnības pirmā trimestra laikā. *Zem līmeņa, ko nosaka ar Perskaitykite visą dokumentą
1 _ _ I PIELIKUMS 0B VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Zulvac SBV suspensija injekcijām liellopiem un aitām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS AKTĪVĀ VIELA: DAUDZUMS 2 ML DEVĀ (LIELLOPI) DAUDZUMS 1 ML DEVĀ (AITAS) Inaktivēts Šmalenbergas vīruss, celms BH80/11-4 RP* ≥ 1 RP* ≥ 1 _ _ ADJUVANTI: Alumīnija hidroksīds Quil-A ( _Quillaja saponaria_ saponīnu ekstrakts) 385,2 mg (4 mg Al 3+ ) 0,4 mg 192,6 mg (2 mg Al 3+ ) 0,2 mg PALĪGVIELA: Tiomersāls 0,2 mg 0,1 mg *Relatīvā potence (potences tests pelēm) salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas uzrādījusi efektivitāti mērķa sugu dzīvniekiem. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām. Pelēkbalts vai rozā šķidrums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Liellopi un aitas. 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Liellopiem: Aktīvai liellopu imunizācijai no 3,5 mēnešu vecuma, lai samazinātu virēmiju * , ko izraisa inficēšanās ar Šmalenbergas vīrusu. Imunitātes iestāšanās: 2 nedēļas pēc primārās vakcinācijas kursa pabeigšanas. Imunitātes ilgums: 1 gads pēc primārās vakcinācijas kursa pabeigšanas. Aitām: Aktīvai aitu imunizācijai no 3,5 mēnešu vecuma, lai samazinātu virēmiju * , ko izraisa inficēšanās ar Šmalenbergas vīrusu. Imunitātes iestāšanās: 3 nedēļas pēc vakcinācijas. Imunitātes ilgums: 6 mēneši pēc vakcinācijas. Vaislas aitu vakcinācija pirms grūsnības, saskaņā ar 4.9. apakšpunktā aprakstīto ieteicamo vakcinācijas shēmu, samazina virēmiju* un inficēšanos caur placentu, ko izraisa inficēšanās ar Šmalenbergas vīrusu grūsnības pirmā trimestra laikā. 3 *Zem līmeņa, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi pie 3,6 log 10 RNS kopijas/ ml plazmas liellopiem un pie 3,4 log 10 RNS kopijas/ ml plazmas aitām. _ _ 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Nav. 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus. Nav pieejama informācija par šīs Perskaitykite visą dokumentą