Šalis: Prancūzija
kalba: prancūzų
Šaltinis: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
zopiclone
SANOFI AVENTIS FRANCE
N05CF01
zopiclone
7,5 mg
comprimé
composition pour un comprimé > zopiclone : 7,5 mg
orale
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s)
liste I
HYPNOTIQUES ET SEDATIFS
352 979-3 ou 34009 352 979 3 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;561 798-1 ou 34009 561 798 1 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;367 725-2 ou 34009 367 725 2 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 5 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/08/2008;367 726-9 ou 34009 367 726 9 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/04/2009;
Archivée
1999-12-29
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 05/05/2009 Dénomination du médicament ZOPICLONE ENIREX 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE ZOPICLONE ENIREX 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOPICLONE ENIREX 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ? 3. COMMENT PRENDRE ZOPICLONE ENIREX 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER ZOPICLONE ENIREX 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE ZOPICLONE ENIREX 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique HYPNOTIQUE ET SEDATIF Ce médicament est apparenté aux benzodiazépines. Indications thérapeutiques Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'insomnie. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOPICLONE ENIREX 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Sans objet. Contre-indications NE PRENEZ JAMAIS ZOPICLONE ENIREX 7,5 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ SÉCABLE EN CAS DE: · allergie connue à cette classe de produits ou à l'un des composants du médicament, · insuffisance respiratoire grave, · syndrome d'apnée du sommeil (pauses respirato Perskaitykite visą dokumentą
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 05/05/2009 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ZOPICLONE ENIREX 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Zopiclone ......................................................................................................................................... 7,5 mg Pour un comprimé pelliculé sécable de 173 mg. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé sécable. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Les indications sont limitées aux troubles sévères du sommeil dans les cas suivants: · insomnie occasionnelle, · insomnie transitoire. 4.2. Posologie et mode d'administration Voie orale. L'utilisation de ZOPICLONE ENIREX n'est pas recommandée chez l'enfant en l'absence d'études. DOSE Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée. La prise aura lieu immédiatement avant le coucher. La posologie habituelle est: · Adulte de moins de 65 ans: 7,5 mg par jour. · Sujet âgé de plus de 65 ans: la posologie recommandée est de 3,75 mg par jour et ne peut être qu'exceptionnellement portée à 7,5 mg. · Sujet insuffisant hépatique ou en cas d'insuffisance respiratoire modérée: la posologie recommandée est de 3,75 mg par jour (voir rubrique 5.2). · Sujet insuffisant rénal: il est recommandé de commencer le traitement par 3,75 mg par jour (voir rubrique 5.2). Dans tous les cas, la posologie ne doit pas dépasser 7,5 mg par jour. DURÉE Le traitement doit être aussi bref que possible, de quelques jours à 4 semaines, y compris la période de réduction de la posologie (voir rubrique 4.4). La durée du traitement doit être présentée au patient: · 2 à 5 jours en cas d'insomnie occasionnelle (comme par exemple lors d'un voyage), · 2 à 3 semaines en cas d'insomnie transitoire (comme lors de la survenue d'un événement grave). Dans certains cas, il pourra être Perskaitykite visą dokumentą