Šalis: Europos Sąjunga
kalba: danų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
zoledronsyremonohydrat
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
M05BA08
zoledronic acid
Narkotika til behandling af knoglesygdomme
Fractures, Bone; Cancer
Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser (patologiske frakturer, rygkompression, stråling eller operation til knogle eller tumorinduceret hypercalcæmi) hos voksne patienter med avancerede maligniteter, der involverer knogle. Behandling af voksne patienter med tumor-induceret hypercalcaemia (TIH).
Revision: 13
autoriseret
2012-08-03
32 B. INDLÆGSSEDDEL 33 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ZOLEDRONSYRE MEDAC 4 MG/100 ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING zoledronsyre LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Zoledronsyre medac 3. Sådan skal du bruge Zoledronsyre medac 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Det aktive stof i Zoledronsyre medac er zoledronsyre, der tilhører en gruppe af stoffer, der kaldes bisfosfonater. Zoledronsyre virker ved at binde sig til knoglerne og nedsætte knogleomsætningshastigheden. Det bruges til: - AT FOREBYGGE KNOGLEKOMPLIKATIONER, f.eks. knoglebrud, hos voksne patienter med knoglemetastaser (spredning af kræft fra den primære kræftknude til knoglerne). - AT NEDSÆTTE MÆNGDEN AF CALCIUM i blodet hos voksne patienter, hvor det er for højt som følge af tilstedeværelsen af en tumor. Tumorer kan accelerere den normale knogleomsætning på en sådan måde, at afgivelsen af calcium fra knoglerne forøges. Denne tilstand kaldes tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH). 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR ZOLEDRONSYRE MEDAC Følg nøje alle instruktioner, som du har fået af din læge. Lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder behandling med Zoledronsyre medac, og vil med regelmæssige mellemrum kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen. DU MÅ IKKE FÅ ZOLEDRONSYRE MEDAC - hvis du ammer. - hvis du er allergisk over for zoledronsyre, et andet bisfosfonat (den gruppe af stoffer, som Zoledronsyre medac tilhører) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zoledronsyre medac (angivet Perskaitykite visą dokumentą
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En flaske med 100 ml opløsning indeholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat). 1 ml opløsning indeholder 0,04 mg zoledronsyre (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning Klar, farveløs opløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER - Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser (patologiske frakturer, spinal kompression, strålebehandling eller operation af knogler, eller tumorinduceret hyperkalcæmi) hos voksne patienter med fremskredne maligniteter, som omfatter knoglerne. - Behandling af voksne patienter med tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Zoledronsyre medac må kun ordineres og administreres til patienter af sundhedspersoner med erfaring i administration af intravenøse bisfosfonater. Patienter, der behandles med Zoledronsyre medac, skal have indlægssedlen og patientens memokort udleveret. Dosering _ _ Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskredne maligniteter, som omfatter knoglerne _Voksne og ældre _ Den anbefalede dosis til forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskredne maligniteter, som omfatter knoglerne, er 4 mg zoledronsyre hver 3.-4. uge. Patienterne bør også tage oralt calciumtilskud på 500 mg samt 400 IE D-vitamin dagligt. I beslutningen om at behandle patienter med knoglemetastaser for at forebygge knoglerelaterede hændelser bør det tages med i betragtning, at behandlingen først har virkning efter 2-3 måneder. Behandling af TIH _Voksne og ældre _ Den anbefalede dosis ved hyperkalcæmi (albuminkorrigeret serumcalcium ≥12,0 mg/dl eller 3,0 mmol/l) er en enkelt dosis på 4 mg zoledronsyre. 3 Nedsat nyrefunktion _TIH: _ Behandling med zoledronsyre til TIH-patienter, som også har svært nedsat nyrefunktion, bør kun overvejes efter vurdering af risici og fordele ved be Perskaitykite visą dokumentą