Xenical

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: portugalų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

orlistat

Prieinama:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC kodas:

A08AB01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

orlistat

Farmakoterapinė grupė:

Preparados antiobesidade, excl. produtos dietéticos

Gydymo sritis:

Obesidade

Terapinės indikacijos:

O Xenical é indicado em conjunto com uma dieta ligeiramente hipocalórica para o tratamento de pacientes obesos com índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 30 kg / m2, ou pacientes com excesso de peso (IMC> 28 kg / m2) com fatores de risco associados. O tratamento com orlistat deve ser interrompido depois de 12 semanas, se os pacientes foram incapazes de perder pelo menos 5% do peso corporal medidos no início da terapia.

Produkto santrauka:

Revision: 25

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

1998-07-29

Pakuotės lapelis

21
B. FOLHETO INFORMATIVO
22
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
XENICAL 120 MG CÁPSULAS
Orlistato
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Xenical e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Xenical
3.
Como tomar Xenical
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Xenical
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É XENICAL E PARA QUE É UTILIZADO
Xenical é um medicamento utilizado para tratar a obesidade. Atua no
seu sistema digestivo, impedindo
que cerca de um terço da gordura proveniente da comida ingerida seja
digerida.
Xenical liga-se às enzimas do seu sistema digestivo (lipases) e
impede-as de decompor parte da
gordura que ingeriu na sua refeição. A gordura não digerida não
pode ser absorvida, sendo eliminada
pelo seu corpo.
Xenical é indicado no tratamento da obesidade, em conjunto com uma
dieta com baixa ingestão de
calorias.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR XENICAL
NÃO TOME XENICAL
•
se tem alergia (hipersensibilidade) ao orlistato ou a qualquer outro
componente de Xenical,
•
se tem síndrome de má absorção crónica (absorção insuficiente
dos nutrientes no trato
gastrointestinal),
•
se tem colestase (doença do fígado),
•
se se encontra a amamentar.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
A perda de peso pode também obrigar a alterar a dose de medicamentos
que esteja a tomar para outras
doenças (p. ex. colesterol elevado o

Prekės savybės

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Xenical 120 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 120 mg de orlistato.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
A cápsula é constituída por cabeça e corpo de cor azul-turquesa
com a inscrição “XENICAL 120”.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Xenical é indicado, em associação com uma dieta moderadamente
hipocalórica, no tratamento de
doentes obesos com um Índice de Massa Corporal (IMC) igual ou
superior a 30 Kg/m
2
ou em doentes
com excesso de peso (IMC
≥
28 Kg/m
2
) com fatores de risco associados.
O tratamento com orlistato deverá ser interrompido se, após 12
semanas, o doente não tiver perdido,
pelo menos, 5 % do peso corporal determinado no início do tratamento.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Adultos
A dose recomendada de orlistato é de uma cápsula de 120 mg tomada
com água imediatamente antes,
durante ou até uma hora após cada refeição principal. Se for
omitida uma refeição ou se esta não
contiver gordura, a dose de orlistato deve ser omitida.
O doente deve proceder a uma dieta equilibrada do ponto de vista
nutricional, moderadamente
hipocalórica e em que as gorduras contribuam, aproximadamente em 30 %
para o valor calórico total.
Recomenda-se que a dieta seja rica em frutas e vegetais. A ingestão
diária de gorduras, de hidratos de
carbono e de proteínas deve ser distribuída pelas três refeições
principais.
Doses de orlistato superiores a 120 mg, 3 vezes por dia, não
demonstraram produzir benefícios
adicionais. O efeito do orlistato resulta num aumento do conteúdo em
gordura nas fezes, 24 a 48 horas
após a administração. Normalmente, o teor em gordura nas fezes
retoma os valores anteriores ao
tratamento, nas 48 a 72 horas após a interrupção do mesmo.
Populações especiais
Não foi estudado o efeito de orlistato em doentes com compromisso
hepático e/ou renal, crianças e
i