Šalis: Švedija
kalba: švedų
Šaltinis: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
atovakvon
Medartuum AB
P01AX06
atovaquone
150 mg/ml
Oral suspension
bensylalkohol Hjälpämne; atovakvon 150 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Plastflaska, 226 ml
Avregistrerad
2018-05-30
BIPACKSEDELN: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN WELLVONE 150 MG/ML ORAL SUSPENSION atovakvon LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1 Vad Wellvone är och vad det används för 2 Vad du behöver veta innan du tar Wellvone 3 Hur du tar Wellvone 4 Eventuella biverkningar 5 Hur Wellvone ska förvaras 6 Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD WELLVONE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Wellvone används för att behandla en typ av lunginflammation som kallas Pneumocystis pneumoni (PCP) hos personer som inte kan ta läkemedlet co-trimoxazol. Denna sjukdom orsakas av en organism som kallas _Pneumocystis jiroveci_ (som tidigare kallades _Pneumocystis carinii_ ). Den aktiva substansen i Wellvone är atovakvon. Wellvone tillhör en grupp läkemedel som används mot en typ av parasiter som kallas protozoer. Atovakvon som finns i Wellvone kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR WELLVONE TA INTE WELLVONE • OM DU ÄR ALLERGISK mot atovakvon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (angivna i avsnitt 6). TALA MED LÄKARE ELLER APOTEKSPERSONAL INNAN DU TAR WELLVONE. VAR SÄRSKILT FÖRSIKTIG MED WELLVONE Innan du tar Wellvone behöver läkaren veta • om du har en njur- eller leversjukdom • om du har d Perskaitykite visą dokumentą
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Wellvone 150 mg/ml oral suspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje 5 ml oral suspension innehåller 750 mg atovakvon. Hjälpämne med känd effekt: Varje 5 ml oral suspension innehåller 50,66 mg bensylalkohol. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Oral suspension Wellvone oral suspension är en klargul vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Akut behandling av Pneumocystis-pneumoni (PCP, orsakad av _Pneumocystis jiroveci, _ tidigare klassificerad som _P. carinii)_ av lindrig till måttlig svårighetsgrad (alveoarteriell syrgasdifferens [(A-a) DO 2 ] < 45 mm Hg (6kPa) och arteriellt partialtryck för syre (PaO 2 ) > 60 mm Hg (8kPa) vid andning vid normalt tryck) hos patienter som ej tolererar trimetoprim/sulfametoxazol (se avsnitt 4.4). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Det är viktigt att betona för patienten att den förskrivna dosen skall tas tillsammans med föda. Samtidigt födointag, särskilt sådan med högt fettinnehåll, ökar biotillgängligheten två till tre gånger. 5 ml-doseringsskeden som ingår i förpackningen ska användas för att mäta upp angiven dos. _Vuxna_ _Pneumocystis carinii_ (omklasssificerad till _P.jiroveci_ ) pneumoni: Rekommenderad peroral dos är 750 mg två gånger dagligen (1 x 5 ml morgon och kväll) tillsammans med föda under 21 dagar. Högre doser kan hos vissa patienter vara effektivare (se avsnitt 5.2). _Pediatrisk population_ Kliniska studier har ej utförts på barn. _Äldre_ Inga studier med Wellvone har utförts på äldre patienter (se avsnitt 4.4). _Nedsatt njur- eller leverfunktion_ Behandling av patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion har ej särskilt studerats (se avsnitt 5.2 för farmakokinetik hos vuxna). Om behov föreligger att behandla sådana patienter bör försiktighet iakttagas och patienten bör noggrant följas under behandlingens gång. Wellvone innehåller bensylalkohol (se avsnitt 4.4). 4.3 KONTRAINDIKATIONER Well Perskaitykite visą dokumentą