VIZIBIM 0,3MG/ML Oční kapky, roztok

Sp. zn. sukls345323/2021

Příbalová

informace: informace pro pacienta

VIZIBIM 0,3

mg/ml oční

kapky, roztok

bimatoprostum

Přečtěte

si

pozorně

celou

příbalovou

informaci

dříve,

než

začnete

tento

přípravek

používat,

protože

obsahuje pro

Vás

důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

příbalové

informaci

Co je přípravek VIZIBIM a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VIZIBIM používat

Jak se přípravek VIZIBIM používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek VIZIBIM uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

VIZIBIM a k

čemu

se

používá

VIZIBIM je přípravek k léčbě glaukomu (zeleného zákalu). Patří do skupiny nazývané prostamidy.

VIZIBIM se používá ke snížení zvýšeného tlaku v oku. Tento přípravek se může používat samostatně

nebo s jinými očními kapkami nazývanými betablokátory, které také snižují tlak.

Vaše oko obsahuje průzračnou vodovitou tekutinu, která vyživuje vnitřní části oka. Tato tekutina je stále

odváděna z oka a je nahrazována novou. Jestliže tekutina nemůže dostatečně rychle odtékat, zvyšuje se

tlak uvnitř oka. Tento lék zvyšuje množství odváděné tekutiny. Tak se snižuje tlak uvnitř oka. Pokud

není tlak snižován, může se rozvinout onemocnění zvané glaukom, a nakonec může dojít k poškození

zraku.

VIZIBIM 0,3 mg/ml oční kapky, roztok je sterilní roztok, který neobsahuje žádné konzervační látky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VIZIBIM používat

Nepoužívejte

přípra

vek Vizibim

jestliže jste alergický(á) na bimatoprost nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6);

Upozornění

a

opatření

Před použitím přípravku VIZIBIM se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Informujte Vašeho lékaře, jestliže:

máte potíže s dýcháním.

máte potíže s játry nebo ledvinami.

jste v minulosti podstoupil(a) operaci katarakty.

máte sucho v očích

máte nebo jste měl(a) problémy s rohovkou (přední průhledná část oka)

pokud trpíte nízkou srdeční frekvencí nebo nízkým krevním tlakem

pokud jste měli virovou infekci nebo zánět oka

VIZIBIM může způsobit ztmavnutí řas, jejich růst, a také ztmavnutí kůže v okolí víček. Vaše duhovka

může také časem ztmavnout. Tyto změny mohou být trvalé a výraznější, pokud je léčeno pouze jedno

oko.

Děti a

dospívající

Tento přípravek nebyl testován u dětí do 18 let, a proto nemají osoby mladší 18 let VIZIBIM používat.

Další

léčivé

přípravky

a

přípravek

VIZIBIM

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Pokud používáte VIZIBIM s dalšími očními kapkami, mezi vkápnutím jednotlivých přípravků dodržte

odstup nejméně pěti minut.

Těhotenství,

koje

ní

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Jestliže používáte VIZIBIM, nekojte, protože tento přípravek může přecházet do mateřského mléka.

Řízení

dopravních

prostředků

a obsluha

strojů

Krátkou dobu po použití tohoto přípravku může být Váš zrak rozmazaný. Dokud tyto příznaky nevymizí,

neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje.

Přípravek

VIZIBIM obsahuje

heptahydrát

hydrogenfosforečnanu

sodného

Tento přípravek obsahuje 0,042 mg fosfátů v jedné kapce roztoku, což odpovídá 1,056 mg/ml.

Pokud trpíte závažným poškozením rohovky (průhledné vrstvy v přední části oka), fosfáty mohou ve

velmi vzácných případech způsobit vznik zakalených skvrn na rohovce v důsledku nahromadění

vápníku během léčby.

3.

Jak se

přípravek

VIZIBIM používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

VIZIBIM může být používán pouze do očí. Doporučená dávka přípravku VIZIBIM je jedna kapka denně

do postiženého oka, vždy každý den večer.

Pokud používáte přípravek VIZIBIM s jiným očním lékem, počkejte mezi použitím přípravku VIZIBIM

a dalšího očního přípravku alespoň 5 minut.

Nepoužívejte častěji než jednou denně, protože může dojít ke snížení účinnosti léčby.

Perskaitykite visą dokumentą

Sp. zn. sukls299630/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

VIZIBIM 0,3 mg/ml oční kapky, roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jeden ml roztoku obsahuje 2,95 mg heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného (odpovídá 0.042 mg

fosfátů v jedné kapce roztoku).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok

Čirý, bezbarvý roztok.

pH: 6,8-7,8

Osmolalita: 261-319 mosm/kg

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u chronického glaukomu s otevřeným úhlem a nitrooční

hypertenze u dospělých (jako monoterapie nebo jako doplňující terapie k betablokátorům).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka (očí) jedenkrát denně večer.

Dávkování jedenkrát denně nemá být překročeno, protože častější podávání může vést ke snížení

účinku na nitrooční tlak.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost bimatoprostu u dětí od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin

Bimatoprost nebyl studován u pacientů poruchou funkce ledvin nebo středně těžkou až těžkou

poruchou funkce jater a má proto být u těchto pacientů používán s opatrností. U pacientů s předchozí

lehkou poruchou funkce jater nebo abnormálními hladinami alaninaminotransferázy (ALT),

aspartátaminotransferázy (AST) a/nebo bilirubinu, nemá bimatoprost 0,3 mg/ml oční kapky, roztok

nežádoucí účinek na funkci jater alespoň po dobu 24 měsíců.

VIZIBIM je sterilní roztok, který neobsahuje žádné konzervační látky.

Způsob podání

Pokud je používán více než jeden lokální oční přípravek, pak je mezi jejich podáním nutné zachovat

časový odstup nejméně 5 minut.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Oční

Před zahájením léčby má být pacient informován o možném růstu řas, ztmavnutí kůže na víčkách a

zvýšené pigmentaci duhovky, které byly pozorovány během léčby bimatoprostem. Některé z těchto

změn mohou být trvalé a mohou vést k rozdílnému vzhledu očí, pokud bylo léčeno pouze jedno z nich.

Zvýšená pigmentace duhovky je pravděpodobně trvalá. Změna pigmentace je způsobena zvýšeným

obsahem melaninu v melanocytech, nikoli zvýšením počtu melanocytů. Dlouhodobé účinky zvýšené

pigmentace duhovky nejsou známy. Změna barvy duhovky pozorovaná při očním podání bimatoprostu

nemusí být patrná po několik měsíců či let. Obvykle se hnědá pigmentace okolo pupily rozšíří

soustředně směrem k okraji duhovky a celá duhovka nebo její části více zhnědnou. Zdá se, že léčba

nemá vliv na mateřská znaménka ani pihy na duhovce. Po 12 měsících byla při používání

bimatoprostu 0,3 mg/ml incidence pigmentace duhovky 1,5 % (viz bod 4.8) a v průběhu 3leté léčby se

dále nezvyšovala. Podle hlášení byla u některých pacientů pigmentace periorbitální tkáně reverzibilní.

Během léčby očními kapkami obsahujícími bimatoprost 0,3 mg/ml byl méně často (≥1/1000 až

<1/100) zaznamenám cystoidní makulární edém. U pacientů s rizikovými faktory pro makulární edém

(např. afakičtí pacienti, pseudofakičtí pacienti s trhlinou zadního pouzdra čočky) proto má být

bimatoprost používán s opatrností.

Existují vzácná spontánní hlášení o reaktivaci dřívějších rohovkových infiltrátů nebo očních infekcí

následkem léčby očními kapkami obsahujícími bimatoprost 0,3 mg/ml. Pacienti s anamnézou

předchozích závažných virových očních infekcí (jako je herpes simplex) nebo uveitidou/iritidou by

měli bimatoprost používat opatrně.

Bimatoprost nebyl studován u pacientů se zánětlivými očními stavy, neovaskularizací, záněty,

glaukomem s uzavřeným úhlem, kongenitálním glaukomem a glaukomem s úzkým úhlem.

Kožní

V místech, kde bimatoprost přijde opakovaně do styku s povrchem pokožky, může docházet k růstu

ochlupení. Proto je důležité podávat bimatoprost podle pokynů a zabránit tomu, aby stékal na tvář

nebo jiné oblasti kůže.

Respirační

Bimatoprost nebyl studován u pacientů s poškozenými respiračními funkcemi. Ačkoli jsou k dispozici

omezené informace u pacientů s astmatem nebo CHOPN v anamnéze, bylo hlášeno zhoršení astmatu,

dušnosti a CHOPN, stejně jako zprávy o astmatu v postmarketingovém období. Četnost těchto

symptomů není známa. Pacienti s CHOPN, astmatem nebo sníženou respirační funkcí kvůli jiným

stavům mají být léčeni se zvýšenou opatrností.

Kardiovaskulární

Bimatoprost nebyl studován u pacientů se srdeční blokádou více než prvního stupně nebo

nekontrolovaným kongestivním srdečním selháním. Existuje omezený počet spontánních hlášení o

výskytu bradykardie nebo hypotenze po použití očních kapek obsahující bimatoprost 0,3 mg/ml.

Pacienti s predispozicí k nízké srdeční frekvenci nebo nízkému krevnímu tlaku mají bimatoprost

používat opatrně.

Další informace

Ve studiích s bimatoprostem 0,3 mg/ml u pacientů s glaukomem nebo nitrooční hypertenzí bylo

prokázáno, že častější expozice oka více než jedné dávce bimatoprostu denně může snížit účinnost

snižování NOT (viz bod 4.5). U pacientů používajících bimatoprost s dalšími analogy prostaglandinu

mají být sledovány změny nitroočního tlaku.

Byla hlášena bakteriální keratitida spojená s použitím vícedávkových balení topických očních

produktů. Tyto obaly byly neúmyslně kontaminovány pacienty, kteří měli ve většině případů souběžné

oční onemocnění. Pacientům s narušeným povrchem očního epitelu hrozí vyšší riziko bakteriální

keratitidy.

Pacienty je třeba informovat, aby si před použitím umyli ruce a zabránili styku hrotu aplikační

lahvičky s okem nebo okolními strukturami, aby nedošlo k poranění oka.

Pacienty je rovněž třeba poučit, že oční roztoky mohou být při nesprávném zacházení kontaminovány

běžně známými bakteriemi, které způsobují oční infekce. Používání kontaminovaných roztoků může

způsobit vážné poškození oka a následně vést ke ztrátě zraku.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Interakce u lidí nejsou očekávány, jelikož systémová koncentrace bimatoprostu po očním podávání

očních kapek obsahujících bimatoprost 0,3 mg/ml je extrémně nízká (méně než 0,2 ng/ml).

Bimatoprost je biotransformován četnými enzymy a cestami, ale v preklinických studiích nebyl

pozorován žádný účinek na jaterní enzymy, které metabolizují léky.

V klinických studiích byl bimatoprost používán současně s řadou různých očních betablokátorů bez

známek interakcí.

Současné použití bimatoprostu s jinými antiglaukomatiky než topickými betablokátory nebylo během

adjuvantní léčby glaukomu hodnoceno.

Účinek snižování NOT analogů prostaglandinu (např. bimatoprostu) může být nižší u pacientů s

glaukomem nebo oční hypertenzí, pokud zároveň používají další analoga prostaglandinu (viz bod 4.4).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Adekvátní údaje o podávání bimatoprostu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech

prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých maternotoxických dávkách (viz bod 5.3).

Bimatoprost nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.

Kojení

Není známo, zda bimatoprost přechází do mateřského mléka. Studie na zvířatech však vylučování do

mléka prokázaly. Je zapotřebí rozhodnout o ukončení kojení nebo ukončení léčby bimatoprostem s

ohledem na přínosy kojení pro dítě a přínosy léčebné terapie pro danou ženu.

Fertilita

Údaje o vlivu bimatoprostu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

VIZIBIM má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Jestliže, stejně jako po jiné

Perskaitykite visą dokumentą