Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Paracetamolis/Fenilefrino hidrochloridas
Sandoz d.d.
N02BE51
Paracetamol/Fenilefrino hydrochloride
1000 mg/12,2 mg; 500 mg/12,2 mg
milteliai geriamajam tirpalui
vartoti per burną
Nereceptinis
Paracetamol, combinations excl. psycholeptics
Išregistruotas
2014-10-08
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Swispara 500 mg/12,2 mg milteliai geriamajam tirpalui Swispara 1000 mg/12,2 mg milteliai geriamajam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename paketėlyje yra 500 mg paracetamolio ir_ _12,2 mg_ _fenilefrino hidrochlorido, atitinkančio10 mg fenilefrino. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Sacharozė 1,83 g Aspartamas (E951) 17,5 mg Sorbitolis (E420) 1 mg Viename paketėlyje yra 1000 mg paracetamolio ir_ _12,2 mg_ _fenilefrino hidrochlorido, atitinkančio 10 mg fenilefrino. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Sacharozė 3,8 g Aspartamas (E951) 35 mg Sorbitolis (E420) 1 mg Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai geriamajam tirpalui. Citrinų kvapo laisvai byrantys balti milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Trumpalaikis peršalimo ir gripo simptomų (karščiavimo ir skausmo) bei kartu pasireiškiančio nosies užgulimo simptominis gydymas. Swispara yra skirtas suaugusiesiems ir vyresniems kaip 16 metų vaikams. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS _Dozavimas_ Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 16 metų paaugliams Vieną paketėlį reikia ištirpinti mažame puodelyje (125 ml) maišant karštame vandenyje. Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 16 metų paaugliams sveriantiems daugiau, kaip 50 kg Vieną paketėlį reikia ištirpinti puodelyje (250 ml) maišant karštame vandenyje. Dozė gali būti kartojama kas 4-6 valandas. Negalima vartoti daugiau kaip 4 dozių per 24 valandas. _Vaikų populiacija_ Jaunesniems kaip 16 metų vaikams 2 Swispara nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 16 metų vaikams be gydytojo konsultacijos. _Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi_ Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi ar kuriems yra Žilberto (_Gilbert_) sindromas, dozę reikia sumažinti arba pailginti dozavimo intervalą. _Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi_ Sunkaus inkstų nepakankamumo atveju (kreatinino klirensas < Perskaitykite visą dokumentą