Thalliumchlorid [201Tl] CIS bio international Injektionslösung

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

((201)Tl)Thallium(I)-chlorid

Prieinama:

CIS bio GmbH (8092467)

ATC kodas:

V09GX01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

((201)Tl)Thallium(I) chloride

Vaisto forma:

Injektionslösung

Sudėtis:

Teil 1 - Injektionslösung; ((201)Tl)Thallium(I)-chlorid (15604) 37 Megabecquerel

Vartojimo būdas:

intravenöse Anwendung

Autorizacija statusas:

erloschen

Leidimo data:

2005-04-28

Pakuotės lapelis

1
RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN PATIENTEN
THALLIUMCHLORID (
201
TL) CIS BIO INTERNATIONAL 37 MBq/ml Injektionslösung
Wirkstoff: Thallium (
201
Tl) (I)-chlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESES
ARZNEIMITTEL ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn
Sie
weitere
Fragen
haben,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Facharzt
für
Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwachen wird.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt
für
Nuklearmedizin.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Thalliumchlorid (
201
Tl) CIS bio international und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Thalliumchlorid (
201
Tl) CIS bio international
beachten?
3.
Wie ist Thalliumchlorid (
201
Tl) CIS bio international anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Thalliumchlorid (
201
Tl) CIS bio international aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
2
1.
WAS IST THALLIUMCHLORID (
201
TL) CIS BIO INTERNATIONAL UND WOFÜR
WIRD ES ANGEWENDET?
Thalliumchlorid (
201
Tl) CIS bio international ist ein radioaktives Arzneimittel, das zu
diagnostischen Zwecken eingesetzt wird.
Nach einer Injektion von Thalliumchlorid (
201
Tl) CIS bio international in die Armvene
erreicht das Arzneimittel über das Blutgefäßsystem das erkrankte
Gewebe. Das
Arzneimittel reichert sich vorübergehend vermehrt in den erkrankten
Zellen (im
Vergleich zu normalem Gewebe) an.
Thalliumchlorid (
201
Tl) CIS bio international enthält eine kleine Menge eines
radioaktiven
Stoffes, der mit Hilfe einer speziellen Kamera bildlich dargestellt
werden kann.
Das Bild (Szintigramm) zeigt sehr genau die Verteilung des
radioaktiven Stoffes
innerhalb des Körpers und gibt Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin
wichtige
Inf

Prekės savybės

1
RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
THALLIUMCHLORID (
201
TL) CIS BIO INTERNATIONAL 37 MBq/ml
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 37 MBq/ml Thallium (
201
Tl) (I)-chlorid zum Kalibrierzeitpunkt.
Verfügbare Aktivitäten: 185 MBq bis 555 MBq/Durchstechflasche zum
Kalibrierzeitpunkt.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium 3,3 mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
Thalliumchlorid (
201
Tl) CIS bio international ist eine sterile isotonische Lösung mit
einem pH-
Wert von 4,0 bis 7,0. Die spezifische Radioaktivität beträgt
mindestens 3,7 MBq/µg Thallium.
Die radioaktive Konzentration beträgt 37 MBq/ml zu dem auf dem
Etikett angegebenen
Referenzzeitpunkt (Kalibrierzeitpunkt). Die radiochemische Reinheit
liegt bei mindestens 95
%.
PHYSIKALISCHE DATEN:
Thallium (
201
Tl) (Ordnungszahl: 81, Atomgewicht: 201) zerfällt durch
Elektroneneinfang mit
einer Halbwertszeit von 73,1 Std zu
201
Quecksilber unter Aussendung von Gammastrahlung
der Energie 135 keV (2,7%) und 167 keV (10,0%) und Röntgenstrahlung
der Energie
68 keV (27,4%) und 80 keV (20,5%).
Strahlungscharakteristiken des Thallium (
201
Tl):
STRAHLENTYP
ENERGIE (KEV)
X
10
69-71
80

135
167
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Thalliumchlorid (
201
Tl) CIS bio international ist eine klare und farblose Lösung.
2
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Thalliumchlorid
(
201
Tl)
CIS
bio
international
ist
ein
nuklearmedizinisches
Diagnostikum.
Thalliumchlorid (
201
Tl) CIS bio international wird angewendet bei Erwachsenen für die
szintigraphische Darstellung der Myokarddurchblutung.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene und ältere Patienten:
Die empfohlene Aktivität für Erwachsene einschließlich älterer
Patienten beträgt 75 bis
110 MBq.
ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur intravenösen Anwendung.
Hinweise zur Zubereitung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe
Abschnitt 12.
Hinwei