Šalis: Vokietija
kalba: vokiečių
Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
((201)Tl)Thallium(I)-chlorid
CIS bio GmbH (8092467)
V09GX01
((201)Tl)Thallium(I) chloride
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; ((201)Tl)Thallium(I)-chlorid (15604) 37 Megabecquerel
intravenöse Anwendung
erloschen
2005-04-28
1 RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN PATIENTEN THALLIUMCHLORID ( 201 TL) CIS BIO INTERNATIONAL 37 MBq/ml Injektionslösung Wirkstoff: Thallium ( 201 Tl) (I)-chlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE DIESES ARZNEIMITTEL ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwachen wird. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Thalliumchlorid ( 201 Tl) CIS bio international und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Thalliumchlorid ( 201 Tl) CIS bio international beachten? 3. Wie ist Thalliumchlorid ( 201 Tl) CIS bio international anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Thalliumchlorid ( 201 Tl) CIS bio international aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 2 1. WAS IST THALLIUMCHLORID ( 201 TL) CIS BIO INTERNATIONAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Thalliumchlorid ( 201 Tl) CIS bio international ist ein radioaktives Arzneimittel, das zu diagnostischen Zwecken eingesetzt wird. Nach einer Injektion von Thalliumchlorid ( 201 Tl) CIS bio international in die Armvene erreicht das Arzneimittel über das Blutgefäßsystem das erkrankte Gewebe. Das Arzneimittel reichert sich vorübergehend vermehrt in den erkrankten Zellen (im Vergleich zu normalem Gewebe) an. Thalliumchlorid ( 201 Tl) CIS bio international enthält eine kleine Menge eines radioaktiven Stoffes, der mit Hilfe einer speziellen Kamera bildlich dargestellt werden kann. Das Bild (Szintigramm) zeigt sehr genau die Verteilung des radioaktiven Stoffes innerhalb des Körpers und gibt Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin wichtige Inf Perskaitykite visą dokumentą
1 RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS THALLIUMCHLORID ( 201 TL) CIS BIO INTERNATIONAL 37 MBq/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält 37 MBq/ml Thallium ( 201 Tl) (I)-chlorid zum Kalibrierzeitpunkt. Verfügbare Aktivitäten: 185 MBq bis 555 MBq/Durchstechflasche zum Kalibrierzeitpunkt. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium 3,3 mg/ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. Thalliumchlorid ( 201 Tl) CIS bio international ist eine sterile isotonische Lösung mit einem pH- Wert von 4,0 bis 7,0. Die spezifische Radioaktivität beträgt mindestens 3,7 MBq/µg Thallium. Die radioaktive Konzentration beträgt 37 MBq/ml zu dem auf dem Etikett angegebenen Referenzzeitpunkt (Kalibrierzeitpunkt). Die radiochemische Reinheit liegt bei mindestens 95 %. PHYSIKALISCHE DATEN: Thallium ( 201 Tl) (Ordnungszahl: 81, Atomgewicht: 201) zerfällt durch Elektroneneinfang mit einer Halbwertszeit von 73,1 Std zu 201 Quecksilber unter Aussendung von Gammastrahlung der Energie 135 keV (2,7%) und 167 keV (10,0%) und Röntgenstrahlung der Energie 68 keV (27,4%) und 80 keV (20,5%). Strahlungscharakteristiken des Thallium ( 201 Tl): STRAHLENTYP ENERGIE (KEV) X 10 69-71 80 135 167 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Thalliumchlorid ( 201 Tl) CIS bio international ist eine klare und farblose Lösung. 2 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Thalliumchlorid ( 201 Tl) CIS bio international ist ein nuklearmedizinisches Diagnostikum. Thalliumchlorid ( 201 Tl) CIS bio international wird angewendet bei Erwachsenen für die szintigraphische Darstellung der Myokarddurchblutung. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Erwachsene und ältere Patienten: Die empfohlene Aktivität für Erwachsene einschließlich älterer Patienten beträgt 75 bis 110 MBq. ART UND DAUER DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung. Hinweise zur Zubereitung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 12. Hinwei Perskaitykite visą dokumentą