Teriparatide Teva 20 mikrogram/80 mikroliter Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Šalis: Švedija

kalba: švedų

Šaltinis: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Veiklioji medžiaga:

teriparatid (syntetisk)

Prieinama:

Teva Sweden AB

ATC kodas:

H05AA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

teriparatide (synthetic)

Dozė:

20 mikrogram/80 mikroliter

Vaisto forma:

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Sudėtis:

mannitol Hjälpämne; teriparatid (syntetisk) 0,25 mg Aktiv substans

Recepto tipas:

Receptbelagt

Produkto santrauka:

Förpacknings: Förfylld injektionspenna, 1 x 2,4 ml; Förfylld injektionspenna, 3 x 2,4 ml; Förfylld injektionspenna, 3 x ( 1 x 2,4 ml ) ((multipack)

Autorizacija statusas:

Godkänd

Leidimo data:

2016-12-05

Pakuotės lapelis

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TERIPARATIDE TEVA 20 MIKROGRAM/80 MIKROLITER INJEKTIONSVÄTSKA,
LÖSNING, I FÖRFYLLD
INJEKTIONSPENNA
teriparatid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Teriparatide Teva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Teriparatide Teva
3.
Hur du använder Teriparatide Teva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Teriparatide Teva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TERIPARATIDE TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Teriparatide Teva innehåller den aktiva substansen teriparatid som
används för att göra skelettet
starkare och minska risken för benbrott genom att stimulera
benbildning.
Teriparatide Teva används för att behandla osteoporos hos vuxna.
Osteoporos är en sjukdom, som gör
att benen i kroppen blir tunna och sköra. Sjukdomen är särskilt
vanlig hos kvinnor efter menopaus,
men kan även förekomma bland män. Osteoporos är också vanligt hos
patienter som får
kortikosteroider.
Teriparatid som finns i Teriparatide Teva kan också vara godkänd
för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER TERIPARATIDE TEVA
ANVÄND INTE TERIPARATIDE TEVA:

om du är allergisk mot teriparatid eller något annat innehållsä

Prekės savybės

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Teriparatide Teva 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvätska,
lösning, i förfylld injektionspenna
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos på 80 mikroliter innehåller 20 mikrogram teriparatid*.
En förfylld injektionspenna à 2,4 ml innehåller 600 mikrogram
teriparatid (motsvarande 250
mikrogram per ml).
*Teriparatid (1-34), är identiskt med 34 N-terminalaminosyrasekvensen
av endogent, humant
parathormon.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.(injektionsvätska)
Färglös, klar lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Teriparatide Teva är avsett för vuxna.
Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor och hos män med
ökad risk för frakturer (se
avsnitt 5.1). Incidensen vertebrala och icke-vertebrala frakturer
reduceras signifikant hos
postmenopausala kvinnor men detta har ej visats för höftfrakturer.
Behandling av osteoporos i samband med kronisk systemisk
glukokortikoidbehandling hos kvinnor
och män med ökad risk för frakturer (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade dosen Teriparatide Teva är 20 mikrogram en gång
dagligen.
Längsta behandlingstid med Teriparatide Teva bör totalt inte
överskrida 24 månader (se avsnitt 4.4).
Kuren med 24 månaders behandling med teriparatid ska inte upprepas
senare under patientens
levnadstid.
Patienterna ska erhålla tillägg av kalcium och D-vitamin, om
födointaget av dessa ämnen är
otillräckligt.
Efter avslutad behandling med teriparatid kan fortsättning ske med
annan osteoporosterapi.
2
Särskilda patientgrupper
_Patienter med nedsatt njurfunktion_
Teriparatid ska inte användas av patienter med svårt nedsatt
njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Administrering av teriparatid till patienter med måttligt nedsatt
njurfunktion ska ske med försiktighet.
Ingen speciell försiktighet krävs för patienter med lätt nedsatt
njurfunktion.
_Patienter med nedsatt lever