Temgesic 0,4 mg Resoriblett, sublingual

Šalis: Švedija

kalba: švedų

Šaltinis: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Veiklioji medžiaga:

buprenorfinhydroklorid

Prieinama:

Orifarm AB

ATC kodas:

N02AE01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

buprenorphine hydrochloride

Dozė:

0,4 mg

Vaisto forma:

Resoriblett, sublingual

Sudėtis:

laktosmonohydrat Hjälpämne; mannitol Hjälpämne; buprenorfinhydroklorid 432 mikrog Aktiv substans

Recepto tipas:

Receptbelagt

Autorizacija statusas:

Avregistrerad

Leidimo data:

2015-12-21

Pakuotės lapelis

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TEMGESIC 0,2 MG SUBLINGUALA RESORIBLETTER
TEMGESIC 0,4 MG SUBLINGUALA RESORIBLETTER
buprenorfin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Temgesic sublinguala resoribletter är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Temgesic sublinguala resoribletter
3.
Hur du tar Temgesic sublinguala resoribletter
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Temgesic sublinguala resoribletter ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TEMGESIC SUBLINGUALA RESORIBLETTER
ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Temgesic sublinguala resoribletter är ett kraftigt smärtstillande
medel som används efter operationer.
Temgesic sublinguala resoribletter innehåller buprenorfin och
tillhör gruppen opioidanalgetika.
Buprenorfin som finns i Temgesic sublinguala resoribletter kan också
vara godkänd för att behandla
andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga
läkare, apotekspersonal eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och
följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR TEMGESIC SUBLINGUALA RESORIBLETTER
TA INTE TEMGESIC SUBLINGUALA RESORIBLETTER
Om du är allergisk mot buprenorfin eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i avsnitt -
6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Temgesic
sublinguala resoribletter om du har:
•
Problem med andninge

Prekės savybės

PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Temgesic 0,2 mg resoriblett, sublingual.
Temgesic 0,4 mg resoriblett, sublingual.
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En Temgesic resoriblett innehåller buprenorfinhydroklorid motsvarande
0,2 mg eller 0,4 mg
buprenorfin.
Hjälpämne med känd effekt
Laktosmonohydrat
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Resoriblett, sublingual.
Temgesic 0,2 mg är vita till krämvita, runda, kupade, sublinguala
resoribletter, präglade med
bokstaven L på den ena sidan.
Temgesic 0,4 mg är vita till krämvita, runda, kupade, sublinguala
resoribletter, präglade med
bokstaven H på den ena sidan.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Postoperativ smärta under högst 6-7 dagar.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_Den rekommenderade dosen_
är 0,2-0,4 mg som ges sublingualt var 6-8 timme. Resoribletterna får
ej
sväljas eller tuggas. För att få snabb analgetisk effekt
postoperativt bör behandlingen inledas med
Temgesic injektionsvätska.
_Behandlingskontroll_
Andningsdepression kan delvis hävas med naloxon. I svårare fall bör
assisterad andning övervägas.
_Nedsatt leverfunktion_
Plasmanivåerna är förhöjda vid måttlig och svår
leverfunktionsnedsättning jämfört med friska
individer (se avsnitt 5.2). Temgesic ska användas med försiktighet
till patienter med måttlig
leverfunktionsnedsättning. Det kan krävas lägre initiala doser och
försiktig dostitrering. Patienterna
ska övervakas med avseende på tecken och symtom på toxicitet eller
överdosering orsakat av ökade
nivåer av buprenorfin (se avsnitt 4.4). Temgesic är kontraindicerat
till patienter med svår
leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.3).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot buprenorfin eller mot något hjälpämne som
anges i avsnitt 6.1.
Svårt nedsatt leverfunktion.
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Risk vid samtidig användning av sederande läkemedel som
bensodiazepiner och relaterade läkemedel
Samtidig användning av Temgesic o