Taloxa Suspension zum Einnehmen

Šalis: Šveicarija

kalba: vokiečių

Šaltinis: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Veiklioji medžiaga:

felbamatum

Prieinama:

Organon GmbH

ATC kodas:

N03AX10

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

felbamatum

Vaisto forma:

Suspension zum Einnehmen

Sudėtis:

felbamatum 600 mg, arom.: vanillinum und andere, saccharinum natricum, conserv.: E 211, propylis parahydroxybenzoas, E 218, excipiens um die suspension für 5 ml.

Klasė:

A

Farmakoterapinė grupė:

Synthetika

Gydymo sritis:

Antiepileptikum

Autorizacija statusas:

zugelassen

Leidimo data:

1997-02-25

Pakuotės lapelis

PATIENTENINFORMATION
Taloxa®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Was ist Taloxa und wann wird es angewendet?
Taloxa gehört zur Arzneimittelgruppe der Antiepileptika und enthält
den Wirkstoff Felbamat.
Taloxa darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin
verwendet werden. Es ist wirksam bei
Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren zur Behandlung epileptischer
Anfälle im Rahmen des
sogenannten Lennox-Gastaut-Syndroms (sekundär generalisierte
Anfälle), einer speziellen
Epilepsieform. Taloxa wird nur zusammen mit anderen Antiepileptika und
nur dann eingesetzt, wenn
andere zur Verfügung stehende Mittel gegen Epilepsie nicht die
erhoffte Wirkung gezeigt haben.
Was sollte dazu beachtet werden?
Während der Behandlung mit Taloxa ist darauf zu achten, dass
ausgiebig Flüssigkeit aufgenommen
wird (siehe auch: «Welche Nebenwirkungen kann Taloxa haben?»).
Im Zusammenhang mit der Einnahme von Taloxa kann es zu einer
teilweisen Schädigung der Leber
und des roten Knochenmarks, beides lebensbedrohliche Nebenwirkungen,
kommen. Damit Ihr Arzt
oder Ihre Ärztin Anzeichen solcher Schädigungen frühzeitig erkennen
kann, wird er Ihr Blut jede 2.
Woche untersuchen.
Die Wirksamkeit von niedrig dosierten oralen Kontrazeptiva
(«Anti-Baby-Pille») kann vermindert
werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über mögliche
andere zusätzliche
Verhütungsmethoden.
Wann darf Taloxa nicht angewendet werden?
Patienten, die bereits einmal an einer Störung des Blutbildes oder
der Leberfunktion gelitten haben
oder leiden, dürfen Taloxa nicht einnehmen. Auch bei bekannter
Überempfindlichkeit auf den
Wirkstoff Felbamat oder einen der Hilfsstoffe darf Taloxa nicht
angewendet werden.
Kinder unter 4 Jahren dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen.
Wann ist bei der Einnahme von Taloxa Vorsicht geboten?
Die Einnahme von Taloxa stand im Zusammenhang mit seltenen Fällen von
schweren,
möglicherweise lebensbedrohlichen Blutbild- und
Leberfunktionsstörungen.
Sollten bei Ihnen Bluterkrankungen oder Leberfunktionsstörungen in
der Vorges

Prekės savybės

FACHINFORMATION
Taloxa®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Felbamat.
Hilfsstoffe Tabletten: Laktose und weitere Hilfsstoffe.
Hilfsstoffe Suspension: Saccharin, Aromastoffe: Vanillin und weitere
Stoffe; Konservierungsmittel:
Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216),
Natriumbenzoat (E 211).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Tabletten zu 600 mg Felbamat.
Suspension: 600 mg Felbamat pro 5 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Taloxa soll nicht als Antiepileptikum der ersten Wahl eingesetzt
werden.
Taloxa ist erst nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung unter
spezieller Berücksichtigung
hämatologischer Dyskrasien, im speziellen aplastische Anämie, und
schwerwiegender Lebertoxizität,
in der unten aufgeführten Indikation zu verschreiben.
Das potentielle Risiko, welches mit der Einnahme von Taloxa verbunden
ist, muss gegen die
Risiken, welche durch das Fehlen einer alternativen medikamentösen
Behandlung entstehen,
abgewogen werden.
Zur adjuvanten Behandlung des Lennox-Gastaut-Syndroms bei Erwachsenen
und Kindern ab 4
Jahren, welche auf andere zur Verfügung stehende Antiepileptika nicht
ansprechen.
Eine sorgfältige Wirksamkeitsanalyse soll nach 2 bis 3 Monaten
vorgenommen werden. Nur
Patienten, bei welchen in dieser Zeitspanne eine sichtliche und
klinisch relevante Besserung der
Symptome (z.B. deutliche Reduktion der Anfallshäufigkeit oder des
Schweregrades der einzelnen
Anfälle) aufgetreten ist, sollen mit der Epilepsiebehandlung mit
Taloxa fortfahren. Hämatologische
und hepatologische Kontrollen sollen vor und alle 2 Wochen während
der Therapie durchgeführt
werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Taloxa soll nur in einem spezialisierten Epilepsie-Zentrum verwendet
werden.
Vor der Behandlung mit Taloxa sollen die Patienten bzw. ihre Eltern
oder Vormunde darüber
aufgeklärt werden, dass unter der Therapie mit Taloxa eine
aplastische Anämie oder Lebertoxizität,
beides lebensbedrohliche Nebenwirkungen, auftreten können (siehe
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