Sunitinib AqVida 12,5 mg Hartkapseln

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Sunitinib-L-malat

Prieinama:

AqVida GmbH (8135745)

ATC kodas:

L01XE04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Sunitinib-L-malate

Vaisto forma:

Hartkapsel

Sudėtis:

Sunitinib-L-malat (31912) 16,4 Milligramm

Vartojimo būdas:

zum Einnehmen

Autorizacija statusas:

verlängert

Leidimo data:

2018-07-24

Pakuotės lapelis

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SUNITINIB AQVIDA 12,5 MG HARTKAPSELN
SUNITINIB AQVIDA 25 MG HARTKAPSELN
SUNITINIB AQVIDA 37,5 MG HARTKAPSELN
SUNITINIB AQVIDA 50 MG HARTKAPSELN
Sunitinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sunitinib AqVida und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sunitinib AqVida beachten?
3.
Wie ist Sunitinib AqVida einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sunitinib AqVida aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SUNITINIB AQVIDA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sunitinib AqVida enthält den Wirkstoff Sunitinib, einen
Proteinkinase-Inhibitor. Es wird zur
Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt, indem es die Wirkung
einer bestimmten Gruppe von
Eiweißstoffen, von denen man weiß, dass sie am Wachstum und der
Ausbreitung von Krebszellen
beteiligt sind, verhindert.
Sunitinib AqVida wird zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden
Krebsarten eingesetzt:
–
Gastrointestinale Stromatumoren (GIST), einer Form von
Magen-Darm-Krebs, wenn Imatinib
(ein anderes Krebsmittel) nicht mehr wirkt oder Sie es nicht einnehmen
können.
–
Metastasierte Nierenzellkarzinome (mRCC), eine Form von Nierenkrebs,
der sich auf andere
Körperregionen ausgebreitet hat.
–
Pankreatische neuroendokrine Tumoren (pNET), ein

Prekės savybės

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sunitinib AqVida 12,5 mg Hartkapseln
Sunitinib AqVida 25 mg Hartkapseln
Sunitinib AqVida 37,5 mg Hartkapseln
Sunitinib AqVida 50 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
12,5 mg Hartkapseln
Eine Hartkapsel enthält Sunitinib-
L
-malat, entsprechend 12,5 mg Sunitinib.
25 mg Hartkapseln
Eine Hartkapsel enthält Sunitinib-
L
-malat, entsprechend 25 mg Sunitinib.
37,5 mg Hartkapseln
Eine Hartkapsel enthält Sunitinib-
L
-malat, entsprechend 37,5 mg Sunitinib.
50 mg Hartkapseln
Eine Hartkapsel enthält Sunitinib-
L
-malat, entsprechend 50 mg Sunitinib.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Sunitinib AqVida 12,5 mg Hartkapseln
Gelatinekapseln mit orangefarbenem Oberteil und orangefarbenem
Unterteil, die ein gelbes bis
orangefarbenes Granulat enthalten.
Sunitinib AqVida 25 mg Hartkapseln
Gelatinekapseln mit karamellfarbenem Oberteil und orangefarbenem
Unterteil, die ein gelbes bis
orangefarbenes Granulat enthalten.
Sunitinib AqVida 37,5 mg Hartkapseln
Gelatinekapseln mit gelbem Oberteil und gelbem Unterteil, die ein
gelbes bis orangefarbenes Granulat
enthalten.
Sunitinib AqVida 50 mg Hartkapseln
Gelatinekapseln mit karamellfarbenem Oberteil und karamellfarbenem
Unterteil, die ein gelbes bis
orangefarbenes Granulat enthalten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gastrointestinale Stromatumoren (GIST)
Sunitinib wird bei Erwachsenen zur Behandlung nicht resezierbarer
und/oder metastasierter maligner
gastrointestinaler Stromatumoren (GIST) eingesetzt, wenn eine
Behandlung mit Imatinib wegen
Resistenz oder Unverträglichkeit fehlgeschlagen ist.
2
Metastasierte Nierenzellkarzinome (mRCC)
Sunitinib wird bei Erwachsenen zur Behandlung
fortgeschrittener/metastasierter Nierenzellkarzinome
(mRCC) eingesetzt.
Pankreatische neuroendokrine Tumoren (pNET)
Sunitinib wird bei Erwachsenen zur Behandlung nicht resezierbarer oder
metastasierter, gut
differenzierter pankreatischer neuroendokriner T