Spectrila

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: bulgarų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

аспарагиназа

Prieinama:

Medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH

ATC kodas:

L01XX02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

asparaginase

Farmakoterapinė grupė:

Антинеопластични средства

Gydymo sritis:

Прекурсорна клетъчна лимфобластна левкемия-лимфом

Terapinės indikacijos:

Spectrila е посочено като компонент на antineoplastic комбинирана терапия за лечение на остра лимфобластна левкемия (всички) при педиатрични пациенти от раждането до 18 години и възрастни.

Produkto santrauka:

Revision: 6

Autorizacija statusas:

упълномощен

Leidimo data:

2016-01-14

Pakuotės lapelis

26
Б. ЛИСТОВКА
27
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
SPECTRILA 10
000 U ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
аспарагиназа (asparaginase)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Spectrila и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Spectrila
3.
Как се използва Spectrila
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как се съхранява Spectrila
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SPECTRILA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Spectrila съдържа аспарагиназа,
представляваща ензим, който влияе на
естествените вещества,
необходими за растежа на раковите
клетки. Всички клетки имат нужда от
аминокиселина,
наречена аспарагин, за да останат
живи. Норма�

Prekės savybės

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Spectrila 10 000 U прах за концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон с прах съдържа 10 000
единици аспарагиназа (asparaginase)*.
След разтваряне всеки ml разтвор
съдържа 2 500 единици аспарагиназа.
Една единица (U) се дефинира като
количеството ензим, необходим за да се
освободи един
µmol амоняк в минута при pH 7,3 и 37°C.
*Произвежда се в клетки на
_Escherichia coli _
чрез рекомбинантна ДНК технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат за инфузионен
разтвор
Бял прах
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Spectrila е показан като компонент на
комбинирана антинеопластична терапия
за лечение на
остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при
педиатрични пациенти от раждането до
18 години и
възрастни.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Spectrila трябва да се предписва и прилага
от лекари и медицински персонал с опит
в
употребата на антинеопластични
продукти. Той трябва да се прилага
само в болнични условия,
където има налично оборудване за
реанимация.
Дозировка
Spectrila обикновено се изпо�