Šalis: Europos Sąjunga
kalba: švedų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
svavelhexafluorid
Bracco International B.V.
V08DA04
sulphur hexafluoride
Kontrastmedia
Ultrasonography; Echocardiography
Detta läkemedel är endast för diagnostisk användning. SonoVue är för användning med ultraljud för att förbättra ekogenicitet av blod eller vätska i urinvägarna vilket resulterar i en bättre signal-brus-förhållande. SonoVue bör endast användas till patienter där studien utan kontrastförstärkning är oklart. EchocardiographySonoVue är en transpulmonary ekokardiografiska kontrastmedel för användning hos vuxna patienter med misstänkt eller etablerad hjärt-kärlsjukdom för att ge grumling av hjärtats kamrar och förbättra vänster kammare endocardial border avgränsning. Doppler av macrovasculatureSonoVue ökar noggrannheten i upptäckt eller uteslutning av avvikelser i hjärnans kärl och extrakraniell halspulsådern eller perifera artärer hos vuxna patienter genom att förbättra Doppler signal-brus-förhållande. SonoVue ökar kvaliteten på den Doppler flöde bild och varaktighet av kliniskt användbar signal tillbehör i portavenen bedömning hos vuxna patienter. Doppler av microvasculatureSonoVue förbättrar visning av vaskularitet av levern och bröst skador under Doppler ultraljud hos vuxna patienter leder till mer specifika lesion karakterisering. Ultraljudsundersökning av utsöndringar urin tractSonoVue är indicerad för användning i ultraljud av utsöndringar tarmkanalen hos pediatriska patienter från nyfödd till 18 år för att upptäcka vesicoureteral reflux. För den begränsning i tolkningen av en negativ urosonography.
Revision: 20
auktoriserad
2001-03-26
19 B. BIPACKSEDEL 20 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN SONOVUE, MIKROBUBBLOR 8 MIKROLITER/ML, PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, DISPERSION svavelhexafluorid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅRDETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad SonoVue är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får SonoVue 3. Hur du fårSonoVue 4. Eventuella biverkningar 5. Hur SonoVue ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SONOVUE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR SonoVue är endast avsett för diagnostisk användning. SonoVue är ett kontrastmedel för ultraljudsundersökning som innehåller små bubblor fyllda med en gas som heter svavelhexafluorid. Om du är vuxen används SonoVue för att ge tydligare ultraljudsbilder av ditt hjärta, dina blodkärl och/eller vävnad i lever och bröst. SonoVue ger tydligare bilder av urinvägarna hos barn. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR SONOVUE ANVÄND INTE SONOVUE: - om du är allergisk mot svavelhexafluorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), - om du har en höger-vänstershunt i hjärtat (onormal blodpassage i hjärtat), - om du har allvarlig lunghypertoni (förhöjt lungartärtryck > 90 mmHg), - om du har okontrollerat högt blodtryck, - om du har andnödssyndrom (ett allvarligt sjukdomstillstånd med med omfattande inflammation i lungorna), - om du har blivit tillsagd att inte ta dobutamin (läkemedel som stimulerar hjärtat) pga. av din allva Perskaitykite visą dokumentą
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN SonoVue, 8 µL/mL, pulver och vätska till injektionsvätska, dispersion 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje mL av dispersionen innehåller 8 µL mikrobubblor av svavelhexafluorid motsvarande 45 mikrogram. För fullständig förteckning över hjälpämnen hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, dispersion Vitt pulver Klar, färglös lösning 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Endast avsett för diagnostik. SonoVue används vid ultraljudsundersökningar för att förstärka ekogenicitet av blodet eller av vätskan i urinvägarna vilket ger ökad kontrastverkan. SonoVue bör endast användas när ultraljudsundersökning utan kontrastmedel inte är konklusiva. Ekokardiografi SonoVue är ett transpulmonellt ekokardiografiskt kontrastmedel som används hos vuxna patienter med misstänkt eller fastställd kardiovaskulär sjukdom för att ge kontrasteffekt i kamrarna och för endokarddetektion. Makrovaskulär dopplerundersökning SonoVue förbättrar möjligheten att upptäcka eller utesluta patologiska förändringar i hjärnans kärl, karotider eller perifera artärer hos vuxna patienter genom att förstärka signalamplituden. SonoVue förbättrar kvaliteten på doppleranalysen och varaktigheten av kliniskt betydelsefulla signalförstärkningen vid undersökning av vena porta hos vuxna patienter. Mikrovaskulär dopplerundersökning SonoVue förbättrar visualiseringen av vaskulariseringen av lever-och bröstförändringar vid dopplerundersökning hos vuxna patienter, vilket medför mer specifik karakterisering. Ultraljud av urinvägarna SonoVue är indicerat för ultraljud av utsöndringsvägarna hos pediatriska patienter, från nyfödd till 18 år, för att detektera vesikoureteral reflux. För begränsning i tolkningen av ett negativt ultraljud av urinvägarna, se avsnitt 4.4 och 5.1. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Denna produkt skall endast användas av läkare med erfarenhet Perskaitykite visą dokumentą