Solifenacin Lesvi 10 mg Filmtabletten

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Solifenacinsuccinat

Prieinama:

Laboratorios Lesvi, SL (8045203)

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Solifenacin succinate

Vaisto forma:

Filmtablette

Sudėtis:

Solifenacinsuccinat (25892) 10 Milligramm

Vartojimo būdas:

zum Einnehmen

Autorizacija statusas:

erloschen

Leidimo data:

2018-10-22

Pakuotės lapelis

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SOLIFENACIN LESVI 10 MG FILMTABLETTEN
Solifenacinsuccinat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Solifenacin Lesvi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Solifenacin Lesvi beachten?
3.
Wie ist Solifenacin Lesvi einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Solifenacin Lesvi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST SOLIFENACIN LESVI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Solifenacin Lesvi gehört zur Gruppe der
Anticholinergika. Diese
Arzneimittel werden zur Verringerung der Aktivität einer überaktiven
Blase angewendet.
Dadurch wird der Zeitraum zwischen den Toilettengängen verlängert
und die in der
Blase zu haltende Urinmenge vergrößert.
Solifenacin Lesvi dient zur Behandlung der Symptome einer als
überaktive Blase
bezeichneten Erkrankung. Zu diesen Beschwerden gehören: ein starker,
unvorhergesehener, plötzlich auftretender Harndrang, häufiges
Harnlassen oder
Einnässen, weil die Toilette nicht rechtzeitig aufgesucht werden
konnte.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SOLIFENACIN LESVI BEACHTEN?
SOLIFENACIN LESVI DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegenüber Solifenacin oder einem der so

Prekės savybės

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Solifenacin Lesvi 10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Solifenacin Lesvi 10 mg: Jede Filmtablette enthält 10 mg
Solifenacinsuccinat, entsprechend 7,5 mg
Solifenacin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 134,35 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Solifenacin Lesvi 10 mg sind rosafarbene, runde, bikonvexe Tabletten
mit der Einprägung „E3“ auf
der einen Seite und 7.7 mm Durchmesser.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische Behandlung der Dranginkontinenz und/oder des erhöhten
und plötzlichen
Harndrangs, wie sie bei Patienten mit dem Syndrom der überaktiven
Blase auftreten können.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und ältere Patienten _
Die empfohlene Dosierung beträgt 5 mg Solifenacinsuccinat einmal
täglich. Bei Bedarf kann die
Dosierung auf 10 mg Solifenacinsuccinat einmal täglich erhöht
werden.
_Pädiatrische Patienten _
Die Sicherheit und die Wirksamkeit von Solifenacin bei Kindern wurden
noch nicht bestimmt.
Solifenacin darf daher bei Kindern nicht angewendet werden.
_Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion _
Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion
(Kreatinin-Clearance
> 30 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Patienten mit
einer stark eingeschränkten
2
Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min) sollen mit
besonderer Vorsicht behandelt
werden und nicht mehr als 5 mg einmal täglich erhalten (siehe
Abschnitt 5.2).
_Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion _
Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine
Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Score
von 7 bis 9) sollen mit
besonderer Vorsicht behandelt werden und nicht mehr als 5 mg einmal
täglich erhalten (siehe
Ab