Solifenacin Glenmark 5 mg Filmdragerad tablett

Šalis: Švedija

kalba: švedų

Šaltinis: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Veiklioji medžiaga:

solifenacinsuccinat

Prieinama:

Glenmark Arzneimittel GmbH

ATC kodas:

G04BD08

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

solifenacin succinate

Dozė:

5 mg

Vaisto forma:

Filmdragerad tablett

Sudėtis:

laktosmonohydrat Hjälpämne; solifenacinsuccinat 5 mg Aktiv substans

Recepto tipas:

Receptbelagt

Produkto santrauka:

Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 100 tabletter

Autorizacija statusas:

Godkänd

Leidimo data:

2017-09-25

Pakuotės lapelis

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SOLIFENACIN GLENMARK 5 MG FILMDRAGERAD TABLETT
SOLIFENACIN GLENMARK 10 MG FILMDRAGERAD TABLETT
solifenacinsuccinat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Solifenacin Glenmark är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Solifenacin Glenmark
3.
Hur du tar Solifenacin Glenmark
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Solifenacin Glenmark ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SOLIFENACIN GLENMARK ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Det aktiva innehållsämnet i Solifenacin Glenmark tillhör
läkemedelsgruppen antikolinergika. Dessa
läkemedel dämpar överaktivitet hos urinblåsan. Detta innebär att
du kan vänta längre innan du
behöver gå på toaletten och att den mängd som blåsan kan hålla
kvar ökar.
Solifenacin Glenmark används för behandling av överaktiv
urinblåsa. Symtom på överaktiv urinblåsa
innebär täta blåstömningar, trängningar och svårigheter att
hålla urinen (urininkontinens).
Solifenacin som finns i Solifenacin Glenmark kan också vara godkänd
för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR SOLIFENACIN GLENMARK
TA INTE SOLIFENACIN GLENMARK:
-
om du är allergisk mot solifenacin eller något annat inneh

Prekės savybės

1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Solifenacin Glenmark 5 mg filmdragerad tablett
Solifenacin Glenmark 10 mg filmdragerad tablett
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje Solifenacin Glenmark 5 mg filmdragerad tablett innehåller 5 mg
solifenacinsuccinat
motsvarande 3,8 mg solifenacin
Hjälpämne med känd effekt
Laktosmonohydrat 109 mg
Varje Solifenacin Glenmark 10 mg filmdragerad tablett innehåller 10
mg solifenacinsuccinat
motsvarande 7,5 mg solifenacin
Hjälpämne med känd effekt
Laktosmonohydrat 104 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Varje 5 mg tablett är rund, ljusgul tablett cirka 8 mm långa,
präglade med”390” på ena sidan av
tabletten.
Varje 10 mg tablett är rund, ljusrosa tablett cirka 8 mm långa,
präglade med ”391” på ena sidan av
tabletten.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Solifenacin Glenmark är avsett för vuxna vid symtomatisk behandling
av trängningsinkontinens
och/eller ökad urineringsfrekvens och trängning som kan uppstå hos
patienter med överaktiv blåsa.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
DOSERING
Den rekommenderade dosen är 5 mg solifenacinsuccinat en gång
dagligen. Vid behov kan dosen ökas
till 10 mg solifenacinsuccinat en gång dagligen.
SÄRSKILDA POPULATIONER
_Äldre_
Ingen dosjustering är nödvändig till äldre.
_Patienter med nedsatt njurfunktion_
Det krävs ingen dosjustering hos patienter med lätt till måttligt
nedsatt njurfunktion
(kreatininclearance >30 ml/min). Patienter med gravt nedsatt
njurfunktion (kreatininclearance
≤30 ml/min) ska behandlas med försiktighet och inte ges mer än 5
mg en gång dagligen (se
avsnitt 5.2).
_Patienter med nedsatt leverfunktion_
Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt nedsatt
leverfunktion. Patienter med måttligt
nedsatt njurfunktion (Child-Pugh-poäng 7 till 9) ska behandlas med
försiktighet och inte ges mer än
5 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
_Patienter behandlade med potenta cytokrom P450 3