Sitagavia Met 50 mg/1000 mg Filmtabletten

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Sitagliptin; Metforminhydrochlorid

Prieinama:

TAD Pharma GmbH (3044021)

Dozė:

50 mg/1000 mg

Vaisto forma:

Filmtablette

Sudėtis:

Sitagliptin (32517) 50 Milligramm; Metforminhydrochlorid (6150) 1000 Milligramm

Vartojimo būdas:

zum Einnehmen

Autorizacija statusas:

zugelassen

Leidimo data:

2021-06-29

Pakuotės lapelis

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SITAGAVIA MET 50 MG/850 MG FILMTABLETTEN
SITAGAVIA MET 50 MG/1000 MG FILMTABLETTEN
Sitagliptin/Metforminhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sitagavia Met und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sitagavia Met beachten?
3.
Wie ist Sitagavia Met einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sitagavia Met aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SITAGAVIA MET UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sitagavia Met enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe, nämlich
Sitagliptin und
Metforminhydrochlorid (auch Metformin genannt).
•
Sitagliptin ist eine Substanz zur Blutzuckerregulierung und gehört
zur Klasse der als DPP-4-
Hemmer (
_Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren_
) bezeichneten Arzneimittel.
•
Metformin ist eine weitere Substanz zur Blutzuckerregulierung und
gehört zur Klasse der als
Biguanide bezeichneten Arzneimittel.
Sie wirken gemeinsam, um bei erwachsenen Patienten mit einer
bestimmten Form der
Zuckerkrankheit, die als Diabetes mellitus Typ 2 bezeichnet wird, den
Blutzuckerspiegel zu
regulieren. Dieses Arzneimittel hilft, den nach einer Mahlzeit
gebildeten Insulinspiegel zu erhöhen
und die von Ihrem Körper hergestellte Zuckermenge zu senken.
Dieses Arzneimittel s

Prekės savybės

FACHINFORMATION
SITAGAVIA
® MET 50 MG/850 MG FILMTABLETTEN
SITAGAVIA
® MET 50 MG/1000 MG FILMTABLETTEN
1
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMIT-
TELS
Sitagavia
®
Met 50 mg/850 mg Filmtablet-
ten
Sitagavia
®
Met 50 mg/1000 mg Filmtablet-
ten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATI-
VE ZUSAMMENSETZUNG
Sitagavia Met 50 mg/850 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 50 mg Sitagliptin
und 850 mg Metforminhydrochlorid.
Sitagavia Met 50 mg/1000 mg Filmtablet-
ten
Jede Filmtablette enthält 50 mg Sitagliptin
und 1000 mg Metforminhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Be-
standteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Sitagavia Met 50 mg/850 mg Filmtabletten:
Pinke,
ovale,
bikonvexe
Filmtablette
mit
der Prägung „C4“ auf einer Seite. Ungefäh-
re Tablettenabmessungen: 20 x 11 mm.
Sitagavia Met 50 mg/1000 mg Filmtablet-
ten:
Dunkelpinke,
ovale,
bikonvexe
Filmtablette mit der Prägung „C3“ auf einer
Seite.
Ungefähre
Tablettenabmessungen:
21 x 11 mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Für
erwachsene
Patienten
mit
Typ-2-
Diabetes mellitus:
Sitagavia Met ist zusätzlich zu Diät und
Bewegung
zur Verbesserung
der
Blutzu-
ckerkontrolle
bei
Patienten
indiziert,
bei
denen eine Monotherapie mit Metformin in
der höchsten vertragenen Dosis den Blutzu-
cker nicht ausreichend senkt oder die be-
reits mit der Kombination von Sitagliptin
und Metformin behandelt werden.
Sitagavia Met ist in Kombination mit einem
Sulfonylharnstoff (z. B. als Dreifachthera-
pie) zusätzlich zu Diät und Bewegung bei
Patienten indiziert, bei denen eine Kombi-
nation aus der jeweils höchsten vertragenen
Dosis von Metformin und eines Sulfonyl-
harnstoffs nicht ausreicht, um den Blutzu-
cker zu senken.
Sitagavia Met ist als Dreifachtherapie in
Kombination
mit
einem
Peroxisomal
Proliferator-activated
Receptor
gamma(PPARγ)-Agonisten
(d. h.
einem
Thiazolidindion)
zusätzlich
zu
Diät
und
Bewegung bei Patienten indiziert, bei de-
nen die jeweils höchste vertragene Dosis
von
Metformin
und
einem
PPARγ-
Agonisten