Šalis: Europos Sąjunga
kalba: danų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
bedaquilinfumarat
Janssen-Cilag International NV
J04AK05
bedaquiline
antimyco-bakterielle midler
Tuberkulose, Multidrugt-resistent
Sirturo er indiceret til brug som en del af en passende kombination regime for pulmonal multidrug resistente tuberkulose (MDR-TB) hos voksne og unge patienter (12 år til mindre end 18 år, og som vejer mindst 30 kg), når en effektiv behandling regime ellers ikke kan være sammensat på grund af resistens eller tolerance. Det bør overvejes at officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler..
Revision: 21
autoriseret
2014-03-05
37 B. INDLÆGSSEDDEL 38 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN SIRTURO 20 MG TABLETTER bedaquilin Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage SIRTURO 3. Sådan skal du tage SIRTURO 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE SIRTURO indeholder det aktive stof bedaquilin. SIRTURO er en type antibiotika. Antibiotika er lægemidler, der dræber sygdomsfremkaldende bakterier. SIRTURO bruges til behandling af tuberkulose i lungerne, når sygdommen er blevet resistent (modstandsdygtig) over for andre antibiotika. Det kaldes for multiresistent lungetuberkulose. SIRTURO skal altid tages sammen med andre lægemidler til behandling af tuberkulose. Det anvendes til voksne og børn (5 år og ældre med en vægt på mindst 15 kg). 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SIRTURO TAG IKKE SIRTURO hvis du er allergisk over for bedaquilin eller et af de øvrige indholdsstoffer i SIRTURO (angivet i afsnit 6). Tag ikke SIRTURO, hvis dette gælder for dig. Hvis du er i tvivl, så spørg din l Perskaitykite visą dokumentą
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN SIRTURO 20 mg tabletter SIRTURO 100 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING SIRTURO 20 mg tabletter Hver tablet indeholder bedaquilinfumarat svarende til 20 mg bedaquilin. SIRTURO 100 mg tabletter Hver tablet indeholder bedaquilinfumarat svarende til 100 mg bedaquilin. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 145 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM SIRTURO 20 mg tabletter Tablet. Ubelagt, hvid til næsten hvid aflang tablet (12,0 mm lang x 5,7 mm bred) med delekærv på begge sider, præget med "2" og "0" på den ene side og intet på den anden side. Tabletten kan deles i to lige store doser. SIRTURO 100 mg tabletter Tablet. Uovertrukket, hvid til næsten hvid, rund bikonveks tablet, 11 mm i diameter, præget med "T" over "207" på den ene side og "100" på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER SIRTURO er indiceret til anvendelse som led i en passende kombinationsbehandling af multiresistent lungetuberkulose (MDR-TB) hos voksne og pædiatriske patienter (5 år til under 18 år med en vægt på mindst 15 kg), når det ikke er muligt at sammensætte et andet virksomt behandlingsregime på grund af forhold vedrørende resistens eller tolerabilitet (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). Der henvises til officielle vejledninger i korrekt anvendelse af antibakterielle midler. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med SIRTURO bør indledes og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af multiresistent _Mycobacterium tuberculosis_. 3 WHO’s retningslinjer skal tages i betragtning ved valg af et egnet kombinationsregime. Anvend kun SIRTURO i kombination med andre lægemidler, som patientens MDR-TB- Perskaitykite visą dokumentą