Šalis: Prancūzija
kalba: prancūzų
Šaltinis: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
simvastatine
Bluefish Pharmaceuticals AB
C10AA01
simvastatin
40 mg
comprimé
composition pour un comprimé > simvastatine : 40 mg
orale
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 10 comprimé(s)
liste I
Groupe Inhibiteur de l'HMG-CoA réductase
388 372-1 ou 34009 388 372 1 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 373-8 ou 34009 388 373 8 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 374-4 ou 34009 388 374 4 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation):18/09/2015;388 375-0 ou 34009 388 375 0 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 376-7 ou 34009 388 376 7 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
2008-09-10
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 31/01/2011 Dénomination du médicament SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB 40 mg, comprimé pelliculé Simvastatine. Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, pariez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB 40 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB 40 mg, comprimé pelliculé ? 3. COMMENT PRENDRE SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB 40 mg, comprimé pelliculé ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB 40 mg, comprimé pelliculé ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB 40 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB est un médicament utilisé pour faire baisser les taux du cholestérol total, du mauvais cholestérol (cholestérol LDL), et des substances grasses appelées triglycérides dans le sang. De plus, SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB augmente les niveaux du bon cholestérol (cholestérol HDL). Vous devez poursuivre un régime hypocholestérolémiant pendant la prise de ce médicament. Indications thérapeutiques SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB est utilisé dans le cadre d'un régime, si vous a Perskaitykite visą dokumentą
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 31/01/2011 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB 40 mg, comprimé pelliculé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Simvastatine ...................................................................................................................................... 40 mg Pour un comprimé pelliculé. Excipients: lactose monohydraté. Chaque comprimé contient 280 mg de lactose monohydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimés pelliculés rosés, ronds, biconvexes et portant l'inscription « A » sur l'un des côtés et « 03 » sur l'autre côté. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques HYPERCHOLESTÉROLÉMIE Traitement des hypercholestérolémies primaires ou des dyslipidémies mixtes, en complément du régime, lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (tels que exercice, perte de poids) s'avère insuffisante. Traitement des hypercholestérolémies familiales homozygotes, en complément d'un régime et d'autres traitements hypolipémiants (par ex aphérèse des LDL) ou si de tels traitements sont inappropriés. PRÉVENTION CARDIOVASCULAIRE Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez les patients présentant une pathologie cardiovasculaire avérée d'origine athéroscléreuse ou un diabète, avec un taux de cholestérol normal ou élevé, en complément de la correction des autres facteurs de risque et des autres traitements cardioprotecteurs (voir rubrique 5.1). 4.2. Posologie et mode d'administration La posologie est de 5 à 80 mg/jour administrés par voie orale en une prise unique le soir. Les ajustements posologiques, si nécessaire, doivent être effectués à intervalles d'au moins 4 semaines, jusqu'à un maximum de 80 mg/jour administrés en une prise unique le-soir. La dose de 80 mg/jour est seulement recommandée pour les patients ayant une hyperchol Perskaitykite visą dokumentą