Sempra 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Esomeprazol-Hemimagnesium 1 H<2>O

Prieinama:

KRKA, d.d., Novo mesto Beiname laut HR: KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto (3328333)

ATC kodas:

A02BC05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Esomeprazole-Hemimagnesium 1 H<2>O

Vaisto forma:

magensaftresistente Hartkapsel

Sudėtis:

Esomeprazol-Hemimagnesium 1 H<2>O (37195) 43,376 Milligramm

Vartojimo būdas:

zum Einnehmen

Autorizacija statusas:

verlängert

Leidimo data:

2010-08-09

Pakuotės lapelis

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Sempra 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
Esomeprazol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Sempra und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sempra beachten?
3.
Wie ist Sempra einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sempra aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SEMPRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sempra enthält einen Wirkstoff, der als Esomeprazol bezeichnet wird.
Das Arzneimittel gehört zur
Gruppe der so genannten „Protonenpumpenhemmer“. Diese bewirken,
dass sich die von Ihrem Magen
produzierte Säuremenge verringert.
Sempra wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verwendet:
Erwachsene
-
„Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)“. Bei dieser Erkrankung
gelangt Säure aus dem
Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen).
Dadurch kommt es zu
Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen.
-
Magensäureüberschuss, der durch eine Geschwulst im Pankreas
(Zollinger-Ellison-Syndrom)
verursacht wird.
-
Zur Langzeitbehandlung nach Vorbeugung von erneuten Blutungen von
Geschwüren durch
intravenös verabreichtes Esomeprazol.
Jugendliche ab 12 Jahren
-
„Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)“. Bei dieser Erkrankung
gelangt Säure aus dem
Magen in die Speiseröhr

Prekės savybės

Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sempra 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält: 40 mg Esomeprazol (als
Esomeprazol-
Hemimagnesium 1 H
2
O).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
56,93mg – 65,11mg Sucrose pro magensaftresistenter Hartkapsel.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel
Der Kapselboden und die Kapselkappe sind dunkelrosa gefärbt, und die
Kapseln enthalten
weiße bis cremeweiße Pellets.
Kapselgröße: Nr.1.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Sempra ist bei Erwachsenen angezeigt bei:
GASTROÖSOPHAGEALER REFLUXKRANKHEIT (GERD)
-
Behandlung der erosiven Refluxösophagitis
-
Langzeitbehandlung zur Rezidivprophylaxe bei Patienten mit geheilter
Ösophagitis
-
Symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit
(GERD)
LANGZEITBEHANDLUNG NACH INTRAVENÖS INDUZIERTER PROPHYLAXE VON
ERNEUTEN BLUTUNGEN VON
MAGENGESCHWÜREN
BEHANDLUNG DES ZOLLINGER-ELLISON-SYNDROM
Sempra ist bei Jugendliche ab 12 Jahren angezeigt für:
GASTROÖSOPHAGEALE REFLUXKRANKHEIT (GERD)
-
Behandlung der erosiven Refluxösophagitis
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene_
GASTROÖSOPHAGEALE REFLUXKRANKHEIT (GERD)
-
Behandlung der erosiven Refluxösophagitis
1-mal täglich 40 mg Esomeprazol für 4 Wochen.
Eine zusätzliche Therapie über 4 Wochen wird bei Patienten
empfohlen, bei denen die
Ösophagitis noch nicht abgeheilt ist oder die persistierende Symptome
haben.
LANGZEITBEHANDLUNG NACH INTRAVENÖS INDUZIERTER PROPHYLAXE VON
ERNEUTEN BLUTUNGEN VON
MAGENGESCHWÜREN
40 mg 1-mal täglich für 4 Wochen nach intravenös induzierter
Prophylaxe von erneuten
Blutungen von Magengeschwüren.
BEHANDLUNG DES ZOLLINGER-ELLISON-SYNDROMS
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2-mal täglich Sempra 40 mg.
Anschließend sollte die
Dosierung individuell angepasst werden. Die Behandlung sollte so lange
fortgesetzt werden,
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