Salofalk 500 mg Zäpfchen

Šalis: Austrija

kalba: vokiečių

Šaltinis: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Veiklioji medžiaga:

MESALAZIN

Prieinama:

Dr. Falk Pharma GmbH

ATC kodas:

A07EC02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

mesalazine

Vienetai pakuotėje:

10 Stück, Laufzeit: 36 Monate,20 Stück, Laufzeit: 36 Monate

Recepto tipas:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Gydymo sritis:

Mesalazin

Produkto santrauka:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Leidimo data:

1990-06-29

Pakuotės lapelis

palat-sas500-de8-1-oct23_clean_UA.docx
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SALOFALK 500 MG ZÄPFCHEN
Mesalazin
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind Salofalk Zäpfchen und wofür werden sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Salofalk Zäpfchen beachten?
3.
Wie sind Salofalk Zäpfchen anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Salofalk Zäpfchen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND SALOFALK ZÄPFCHEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Salofalk Zäpfchen enthalten den Wirkstoff Mesalazin, eine
entzündungshemmende Substanz zur
Anwendung bei entzündlichen Darmerkrankungen.
Salofalk Zäpfchen werden zur Behandlung des akuten Schubes bei
chronischen Entzündungen des
Enddarms (ulcerative Proctitis) verwendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SALOFALK ZÄPFCHEN BEACHTEN?
SALOFALK ZÄPFCHEN DÜRFEN NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN
-
Sie allergisch gegen Mesalazin, andere Salicylate, wie
Acetylsalicylsäure (z.B. Aspirin
®
)
oder
einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind.
-
die Funktion Ihrer Leber oder Nieren schwer beeinträchtigt ist.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
BITTE SPRECHEN SIE MIT IHREM ARZT ODER APOTHEKER, BEVOR SIE SALOFALK
ZÄPFCHEN ANWENDEN.
INFORMIEREN SIE IH

Prekės savybės

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Salofalk 500 mg Zäpfchen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Zäpfchen enthält 500 mg Mesalazin (5-Aminosalicylsäure; 5-ASA).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 18 mg
Cetylalkohol/Zäpfchen
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Zäpfchen zur rektalen Anwendung
Aussehen: weiß- bis cremefarbene, torpedoförmige Zäpfchen
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Akuttherapie chronischer Entzündungen des Dickdarms (Colitis
ulcerosa, chronische unspezifische
Colitis), die auf das Rektum beschränkt sind (ulcerative Proctitis).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene_
Bei Bestehen akuter Entzündungserscheinungen soll morgens, mittags
und abends jeweils 1 Zäpfchen
Salofalk 500 mg rektal eingeführt werden.
Sobald eine Remission eingetreten ist, soll zur Rezidivprophylaxe die
Dosis auf 3 x täglich 1 Zäpfchen
zu
250
mg
Mesalazin
reduziert
oder
auf
die
Salofalk
500
mg
magensaftresistente
Tabletten
zurückgegriffen werden.
Die Behandlung mit Salofalk Zäpfchen soll während des akut
entzündlichen Stadiums zuverlässig und
konsequent durchgeführt werden, da nur so der gewünschte
Heilungserfolg eintritt.
_Anwendung bei Kindern und Jugendlichen_
Es gibt wenig Erfahrung und nur begrenzte Daten über die Anwendung
und die Wirksamkeit bei
Kindern und Jugendlichen.
_Anwendung bei Leber- und Niereninsuffizienz_
Bei
Leber-
und
Niereninsuffizienz
ist
Mesalazin
mit
Vorsicht
unter
Kontrolle
der
Leber-
und
Nierenparameter anzuwenden. Bei schweren Leber- und
Nierenfunktionsstörungen ist die Anwendung
von Salofalk kontraindiziert. Siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.4.
Art der Anwendung
2
Rektale Anwendung.
4.3
GEGENANZEIGEN
Salofalk
500 mg Zäpfchen dürfen nicht angewendet werden bei
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Salicylsäure, deren
Derivate oder einen der in
Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile