Šalis: Čekija
kalba: čekų
Šaltinis: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Prasečí rotavirus + Escherichia
Bioveta, a.s.
QI09AL
Porcine rotavirus + Escherichia (Escherichia coli inact. O101:K99 (F5), Escherichia coli inact. O147:K88 (F4), Escherichia coli inact. O149:K88 (F4), Escherichia coli inact. K85:987P (F6), Escherichia coli inact. O101:K99:F41 (F5, F41), Rotavirus suis inact)
Injekční emulze
březí prasnice, březí prasničky
Inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny
Kódy balení: 9936668 - 1 x 5 dávka - lahvička; 9938481 - 10 x 10 dávka - lahvička
2005-10-12
_[_ B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: ROKOVAC NEO, INJEKČNÍ EMULZE PRO PRASATA 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Bioveta, a. s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ROKOVAC NEO, INJEKČNÍ EMULZE PRO PRASATA 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Složení jedné vakcinační dávky (2 ml): LÉČIVÉ LÁTKY: _Rotavirus suis _inact. OSU 6 RP ≥ 1* _Escherichia coli_ inact. O101:K99 (F5) RP ≥ 1* _Escherichia coli_ inact. O147:K88 (F4) RP ≥ 1* _Escherichia coli _inact. O149:K88 (F4 ) RP ≥ 1* _Escherichia coli_ inact. K85:987P (F6) RP ≥ 1* _Escherichia coli_ inact. O101:K99:F41 (F5, F41) RP ≥ 1* * Relativní účinnost (stanovena ELISA metodou) v porovnání s referenčním sérem získaným po vakcinaci myší šarží vakcíny, která vyhověla v čelenžním testu na cílovém druhu zvířat POMOCNÉ LÁTKY: Thiomersal 0,01% Formaldehyd max. 0,19 % ADJUVANS: Olejové adjuvans ad 2 ml 4. INDIKACE K aktivní imunizaci březích prasnic a prasniček proti rotavirovým a enterálním koli infekcím, k navození kolostrální a laktogenní imunity u narozených selat. Selata jsou chráněna proti antigenům obsaženým ve vakcíně po dobu sání od vakcinované matky. 5. KONTRAINDIKACE Nedoporučuje se vakcinovat klinicky nemocná a z nemoci podezřelá prasata. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY V místě aplikace vakcíny je možné očekávat přiměřené lokální reakce, které jsou samovolně resorbované v průběhu dvou týdnů po vakcinaci. U omezeného počtu vakcinovaných jedinců nelze vyloučit individuální hypersensitivní reakci zvládnutelnou obecnou konzervativní léčbou. Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři. 7. CÍLOVÝ Perskaitykite visą dokumentą
BIOVETA, a. s. Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic, e-mail: comm@bioveta.cz PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU ROKOVAC NEO inj. ad us. vet. Part I B 39 BIOVETA, a. s. Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic, e-mail: comm@bioveta.cz 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ROKOVAC NEO, INJEKČNÍ EMULZE PRO PRASATA 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Složení jedné vakcinační dávky (2 ml): LÉČIVÉ LÁTKY: _Rotavirus suis _inact. OSU 6 RP ≥ 1* _Escherichia coli_ inact. O101:K99 (F5) RP ≥ 1* _Escherichia coli_ inact. O147:K88 (F4) RP ≥ 1* _Escherichia coli _inact. O149:K88 (F4) RP ≥ 1* _Escherichia coli_ inact. K85:987P (F6) RP ≥ 1* _Escherichia coli_ inact. O101:K99:F41 (F5, F41) RP ≥ 1* * Relativní účinnost (stanovena ELISA metodou) v porovnání s referenčním sérem získaným po vakcinaci myší šarží vakcíny, která vyhověla v čelenžním testu na cílovém druhu zvířat POMOCNÉ LÁTKY: Thiomersal 0,01% Formaldehyd max. 0,19 % ADJUVANS: Olejové adjuvans ad 2 ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční emulze. BÍLÁ AŽ SLABĚ RŮŽOVÁ OLEJOVITÁ TEKUTINA S LEHCE ROZTŘEPATELNÝM SEDIMENTEM. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata (březí prasnice a prasničky). 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci březích prasnic a prasniček proti rotavirovým a enterálním koli infekcím, k navození kolostrální a laktogenní imunity u narozených selat. Selata jsou chráněna proti antigenům obsaženým ve vakcíně po dobu sání od vakcinované matky. 4.3 KONTRAINDIKACE Nedoporučuje se vakcinovat klinicky nemocná a z nemoci podezřelá prasata. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Neuplatňuje se. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům ROKOVAC NEO Perskaitykite visą dokumentą