Riximyo

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: danų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

rituximab

Prieinama:

Sandoz GmbH

ATC kodas:

L01FA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

rituximab

Farmakoterapinė grupė:

Antineoplastiske midler

Gydymo sritis:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis

Terapinės indikacijos:

Riximyo is indicated in adults for the following indications:Non-Hodgkin’s lymphoma (NHL)Riximyo is indicated for the treatment of previously untreated adult patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy. Riximyo maintenance therapy is indicated for the treatment of adult follicular lymphoma patients responding to induction therapy. Riximyo monotherapy is indicated for treatment of adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy. Riximyo is indicated for the treatment of adult patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin’s lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy. Riximyo in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of paediatric patients (aged ≥ 6 months to < 18 years old) with previously untreated advanced stage CD20 positive diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), Burkitt lymphoma (BL)/Burkitt leukaemia (mature B-cell acute leukaemia) (BAL) or Burkitt-like lymphoma (BLL). Chronic lymphocytic leukaemia (CLL)Riximyo in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia. Foreligger kun begrænsede oplysninger om effekt og sikkerhed for patienter, der tidligere er behandlet med monoklonale antistoffer, herunder rituximab eller patienter ildfaste materialer til tidligere rituximab plus kemoterapi. Se afsnit 5. 1 for yderligere information. Rheumatoid arthritisRiximyo in combination with methotrexate is indicated for the treatment of adult patients with severe active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) including one or more tumour necrosis factor (TNF) inhibitor therapies. Rituximab har vist sig at reducere hastigheden af progressionen af ledskader, som målt ved hjælp af X-ray, og til at forbedre den fysiske funktion, når det gives i kombination med methotrexat. Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitisRiximyo, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener’s) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA). Riximyo, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in paediatric patients (aged ≥ 2 to < 18 years old) with severe, active GPA (Wegener’s) and MPA. Pemphigus vulgarisRiximyo is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).

Produkto santrauka:

Revision: 14

Autorizacija statusas:

autoriseret

Leidimo data:

2017-06-15

Pakuotės lapelis

75
B. INDLÆGSSEDDEL
76
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
RIXIMYO 100 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
RIXIMYO 500 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Rituximab
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Riximyo
3.
Sådan gives Riximyo
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Riximyo indeholder det aktive indholdsstof rituximab. Det er en type
protein, der kaldes et
monoklonalt antistof. Det binder sig til overfladen på de hvide
blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter.
Når rituximab bindes til overfladen af denne celle, dør cellen.
ANVENDELSE
Riximyo kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande hos
voksne og børn. Din læge kan
ordinere Riximyo til behandling for:
A)
NON-HODGKIN-LYMFOM
Non-Hodgkin-lymfom er en sygdom i lymfesystemet (en del af
immunsystemet), der påvirker de
hvide blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter.
Hos voksne kan Riximyo anvendes alene eller sammen med kemoterapi.
Hvis behandlingen virker, kan Riximyo gives som
vedligeholdelsesbehandling i 2 år efter, den første
behandling er givet.
Hos børn og unge anvendes Riximyo sammen med kemoterapi.
B)
KRONISK LYMFATISK LEUKÆMI (CLL)
CLL er den almindeligste form for leukæmi hos voksne. CLL påvirker
en bestemt lymfocyt, nemlig B-
cellen, som findes i knoglemarven og dannes i lymfeknuderne. Patienter
med CLL har for mange
unormale lymfocytter, som hovedsageligt ophobes i knoglemarven og
blodet

Prekės savybės

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Riximyo 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Riximyo 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Riximyo 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hver ml indeholder 10 mg rituximab.
Hvert 10 ml hætteglas indeholder 100 mg rituximab.
Riximyo 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hver ml indeholder 10 mg rituximab.
Hvert 50 ml hætteglas indeholder 500 mg rituximab.
Rituximab er et gensplejset chimerisk muse/humant monoklonalt antistof
der repræsenterer et
glycosyleret immunglobulin med humane IgG1 konstante regioner og
murine light-chain og heavy-
chain variable regionssekvenser. Antistoffet fremstilles ved mammalian
(kinesisk hamster ovarie)
cellesuspensionskultur og renses ved affinitetskromatografi og
ionbytning, inklusive specifik viral
inaktivering og rensningsprocedurer.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hvert 10 ml hætteglas indeholder 2,3 mmol (52,6 mg) natrium.
Hvert 50 ml hætteglas indeholder 11,5 mmol (263,2 mg) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Klar, farveløs til let gullig væske med en pH-værdi på 6,3-6,7 og
osmolalitet på ≥ 240 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Riximyo er indiceret til voksne til følgende indikationer:
Non-Hodgkin-lymfom (NHL)
Riximyo er indiceret til behandling af tidligere ubehandlede voksne
patienter med stadium III-IV
follikulært lymfom i kombination med kemoterapi.
Riximyo vedligeholdelsesbehandling er indiceret til behandling af
follikulært lymfom hos voksne
patienter, der responderer på induktionsbehandling.
Riximyo monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med
grad III-IV follikulært
lymfom, som er resistente overfor kemoterapi eller som er i deres
andet eller efterfølgende relaps efter
kemoterapi.
3
Riximyo er, i kombination med CHOP-kemoterapi (cyclophospham