Ripizol 10 mg Tabletki

Šalis: Lenkija

kalba: lenkų

Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Veiklioji medžiaga:

Aripiprazolum

Prieinama:

Polfarmex S.A.

ATC kodas:

N05AX12

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Aripiprazolum

Dozė:

10 mg

Vaisto forma:

Tabletki

Produkto santrauka:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991376888

Autorizacija statusas:

2021-06-29

Pakuotės lapelis

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RIPIZOL, 10 MG, TABLETKI
RIPIZOL, 15 MG, TABLETKI
_Aripiprazolum_
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Ripizol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ripizol
3. Jak stosować lek Ripizol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ripizol
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK RIPIZOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ripizol, zawierający jako substancję czynną arypiprazol, jest
lekiem z grupy leków nazywanych
przeciwpsychotycznymi.
Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i
starszej chorujących na chorobę
charakteryzującą się takimi objawami, jak: widzenie, słyszenie i
czucie rzeczy w rzeczywistości
nieistniejących, podejrzliwość, błędne przekonania, chaotyczna
mowa i zachowanie oraz otępienie
emocjonalne. Pacjenci z powyższymi objawami mogą także odczuwać
smutek, lęk lub napięcie,
a także mieć poczucie winy.
Ripizol stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 13
lat i starszej, których choroba
charakteryzuje się objawami, takimi jak: podekscytowanie, posiadanie
nadmiernej ilości energii,
potrzeba dużo mniejszej ilości snu niż zwykle, bardzo szybka mowa z
galopującymi myślami
i czasami silną drażliwością. Zapobiega również nawrotowi tyc

Prekės savybės

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ripizol, 10 mg, tabletki
Ripizol, 15 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ripizol, 10 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 10 mg arypiprazolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 95,05 mg laktozy
jednowodnej, 1 mg aspartamu,
0,012 mg glikolu propylenowego, 0,0036 mg alkoholu benzylowego.
Ripizol, 15 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 142,58 mg laktozy
jednowodnej, 1,5 mg aspartamu,
0,018 mg glikolu propylenowego, 0,0054 mg alkoholu benzylowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Ripizol, 10 mg, tabletki
Prostokątne, obustronnie wypukłe, różowe tabletki, gładkie po obu
stronach
o wymiarach 9,3 x 5,2 mm ± 0,1 mm.
Ripizol, 15 mg, tabletki
Okrągłe, płaskie, żółte tabletki, gładkie po obu stronach o
średnicy 9,0 mm ± 0,1 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Ripizol jest wskazany do leczenia schizofrenii u dorosłych i u
młodzieży w wieku 15 lat i starszej.
Ripizol jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu
umiarkowanym do ciężkiego
w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz w
zapobieganiu nowym epizodom
maniakalnym u pacjentów, u których występują głównie epizody
maniakalne i którzy odpowiadają na
leczenie arypiprazolem (patrz punkt 5.1).
Ripizol jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu
umiarkowanym do ciężkiego
w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u młodzieży
w wieku 13 lat i starszej,
w leczeniu trwającym do 12 tygodni (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
_Dorośli _
_ _
_Schizofrenia: _zalecana dawka początkowa produktu Ripizol to 10 lub
15 mg na dobę z dawką
podtrzymującą 15 mg na dobę. Lek należy podawać raz na dobę o
stałej porze, niezależnie od
posiłków. Ripizol jest skuteczny w dawkach od 10 do 30 mg na dobę.
Chociaż nie potwierdzo