Šalis: Kanada
kalba: prancūzų
Šaltinis: Health Canada
Agalsidase alfa
TAKEDA CANADA INC
A16AB03
AGALSIDASE ALFA
1MG
Solution
Agalsidase alfa 1MG
Intraveineuse
15G/50G
Prescription
ENZYMES
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0149941001; AHFS:
APPROUVÉ
2004-02-06
_Monographie de REPLAGAL_ _MD_ _Page 1 de 28 _ MONOGRAPHIE DE PRODUIT INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT PR REPLAGAL MD agalsidase alfa pour injection Formule concentrée de 1 mg/mL à diluer en solution pour perfusion intraveineuse Enzymothérapie de remplacement REPLAGAL, indiqué pour : - l’enzymothérapie de remplacement de longue durée chez les patients ayant reçu un diagnostic confirmé de maladie de Fabry (carence en α-galactosidase A) _ _ bénéficie d’une autorisation de mise en marché avec conditions, en attendant les résultats d’une étude permettant d’attester de son bienfait clinique. Les patients doivent être avisés de la nature de l’autorisation. Pour obtenir des renseignements supplémentaires concernant REPLAGAL, veuillez consulter l’avis de conformité avec conditions – produits pharmaceutiques sur le site Web de Santé Canada : https://www.canada.ca/fr/sante- canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/avis-conformite/conditions.html Takeda Canada Inc. 22, rue Adelaide Ouest, bureau 3800 Toronto (Ontario) M5H 4E3 Date d’approbation initiale : 10 février 2017 Date de révision : 28 septembre 2021 Numéro de contrôle de la présentation : 245887 REPLAGAL MD et le logo REPLAGAL MD sont des marques de commerce déposées de Shire Human Genetic Therapies, Inc. TAKEDA MC et le logo TAKEDA MD sont des marques de commerce de Takeda Pharmaceutical Company Limited, utilisées sous licence. _ _ _Monographie de REPLAGAL_ _MD_ _Page 2 de 28_ QU’EST-CE QU’UN AVIS DE CONFORMITÉ AVEC CONDITIONS (AC-C)? Un AC-C est une approbation de mise en marché accordée à un produit sur la base de données cliniques prometteuses, après l’évaluation de la présentation par Santé Canada. Les produits autorisés conformément à la politique sur les AC-C de Santé Canada sont indiqués pour le traitement, la prévention ou le diagnostic d’une maladie grave, mettant la vie en danger ou sévèrement débilitante. Ils ont démontré un bienfait promett Perskaitykite visą dokumentą