RALOXA

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Raloksifeno hidrochloridas

Prieinama:

Synthon BV

ATC kodas:

G03XC01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Raloksifeno hydrochloride

Dozė:

60 mg

Vaisto forma:

plėvele dengtos tabletės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Raloxifene

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

2011-12-16

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
RALOXA 60 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 60 mg raloksifeno hidrochlorido, atitinkančio 56 mg
laisvosios raloksifeno bazės.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje tabletėje yra 123,02 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Baltos, ovalo formos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas kodas ,,RX9F“, kitoje
pusėje – skaičius „60“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
RALOXA skiriamas osteoporozės profilaktikai ir gydymui moterims po menopauzės. Gydant šiuo
vaistiniu preparatu, reikšmingai sumažėja stuburo slankstelių, bet ne šlaunikaulio, lūžių.
Parenkant individualų gydymą RALOXA ar kitais vaistiniais preparatais, įskaitant estrogenus, moteriai
po menopauzės, reikia įvertinti menopauzės simptomus, poveikį gimdai ir krūties audiniams, gydymo
riziką bei naudą širdies ir kraujagyslių sistemai (žr. 5.1 skyrių).
4.2
Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Rekomenduojama dozė - viena tabletė per parą bet kuriuo paros metu neatsižvelgiant į valgį.
Atsižvelgiant į ligos patogenezę, RALOXA gydytis reikia ilgai.
Rekomenduojama papildomai vartoti kalcio ir vitamino D moterims, kurių dietoje šių medžiagų
trūksta.
Senyviems pacientams
Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, raloksifeno vartoti negalima (žr. 4.3
skyrių). Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba lengvas inkstų funkcijos sutrikimas,
raloksifeną reikia vartoti atsargiai.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, raloksifeno vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
4.3
Kontraindikacijos
2
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba b