Quadrisol

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Quadrisol 100 mg/ml perorální gel pro koně

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

VETCOOL B.V.

Otto Hahnweg 24

3542 AX Utrecht

NIZOZEMSKO

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Purna Pharmaceuticals N.V.

Rijksweg 17

B-2870 Puurs

BELGIE

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Quadrisol 100 mg/ml perorální gel pro koně

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Vedaprofenum:

100 mg/ml

Propylenglykol:

130 mg/ml

4.

INDIKACE

Tlumení zánětu a bolesti spojených s poruchami pohybového aparátu a s poraněními měkkých tkání

(traumatická poranění nebo chirurgický zákrok). V případě předpokládaného chirurgického zákroku

lze Quadrisol profylakticky podat nejméně 3 hodiny před plánovaným zákrokem.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat trpících poruchami trávícího traktu, srdce, jater nebo ledvin.

Nepoužívat u klisen v laktaci. Nepoužívat u hříbat mladších než 6 měsíců.

Quadrisol se nesmí podávat s jinými nesteroidními antiflogistiky nebo glukokortikoidy.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Typické nežádoucí účinky nesteroidních antiflogistik jako jsou léze a krvácení v trávícím traktu,

průjem, kopřivka, otupělost, nechutenství. Jestliže se objeví příznaky, je třeba léčbu přerušit.

Příznaky jsou reverzibilní. Předávkování může vést k úhynu léčeného zvířete.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kůň.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Quadrisol se podává dvakrát denně. Doporučené dávkování je počáteční dávka 2 mg/kg (2,0 ml/100

kg) následovaná udržovací dávkou 1 mg/kg (1,0 ml/100 kg) aplikovanou každých 12 hodin.

K perorální aplikaci.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Maximální délka podávání je 14 po sobě následujících dnů. Je třeba přesně stanovit živou hmotnost a

dávku, aby se předešlo předávkování. Maximální délka léčby po dobu 7 následujících dnů je

v případě profylaktického podávání dostatečná.

Gel se podává perorálně vsunutím trysky injektoru mezizubním prostorem a vytlačením požadovaného

množství gelu na hřbet jazyka. Před aplikací je třeba nastavit vypočítanou dávku kroužkem na pístu

aplikátoru.

Doporučuje se podávat přípravek před krmením.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Maso: 12 dnů.

Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Žádná zvláštní opatření pro uchovávaní nejsou nutná.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 2 měsíce.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po

EXP.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během laktace. Quadrisol

100 mg/ml lze používat během březosti.

Koně s lézemi v dutině ústní je třeba klinicky vyšetřit a ošetřující veterinární lékař by měl rozhodnout,

zda lze pokračovat v léčbě. Pokud léze v dutině ústní přetrvávají, je třeba podávání přerušit.

U koní je třeba během podávání monitorovat výskyt lézí v dutině ústní. Nepoužívat u dehydrovaných,

hypovolemických a hypotenzních zvířat, protože u nich zvyšuje možné riziko renální toxicity.

Podávání sportovním a dostihovým koním se řídí místními předpisy. U těchto koní je třeba přijmout

patřičná opatření, aby byl zajištěn soulad se soutěžními řády. V případě pochybností se doporučuje

vyšetření moči.

V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKU

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Perskaitykite visą dokumentą

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Quadrisol 100 mg/ml perorální gel pro koně

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý ml perorálního gelu Quadrisol obsahuje:

Léčivá látka:

Vedaprofenum

100 mg

Pomocné látky:

Propylenglykol

130 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální gel

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kůň.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Tlumení zánětu a bolesti spojených s poruchami pohybového aparátu a s poraněními měkkých tkání

(traumatická poranění nebo chirurgický zákrok). V případě předpokládaného chirurgického zákroku

lze Quadrisol profylakticky podat nejméně 3 hodiny před plánovaným zákrokem.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat trpících poruchami trávícího traktu, srdce, jater nebo ledvin.

Nepoužívat u hříbat mladších než 6 měsíců. Nepoužívat u klisen v laktaci.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Podávání sportovním a dostihovým koním se řídí místními předpisy. U těchto koní je třeba přijmout

patřičná opatření, aby byl zajištěn soulad se soutěžními řády. V případě pochybností se doporučuje

vyšetření moči.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

V případě výskytu vedlejších příznaků je třeba podávání přípravku přerušit. Koně s lézemi v dutině

ústní je třeba klinicky vyšetřit a ošetřující veterinární lékař by měl rozhodnout, zda lze pokračovat

v léčbě. Pokud léze v dutině ústní přetrvávají, je třeba podávání přerušit. U koní je třeba během

podávání monitorovat výskyt lézí v dutině ústní. Nepoužívat u dehydrovaných, hypovolemických a

hypotenzních zvířat, protože u nich zvyšuje možné riziko renální toxicity.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Typické nežádoucí účinky spojené s nesteroidními antiflogistiky zahrnují poruchy zažívacího traktu,

řídký trus, kopřivku a otupělost.

Nežádoucí účinky jsou reverzibilní.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze používat během březosti.

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Jiná nesteroidní antiflogistika, diuretika a látky se silnou vazbou na bílkoviny mohou vazebně

konkurovat a vyvolat toxické účinky. Quadrisol se nesmí podávat s jinými nesteroidními

antiflogistiky nebo glukokortikoidy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

K perorální aplikaci.

Podává se dvakrát denně. Po počáteční dávce 2 mg/kg (2,0 ml/100 kg) se pokračuje udržovací dávkou

1 mg/kg (1,0 ml/100 kg) podanou každých 12 hodin. Maximální délka podávání je 14 po sobě

následujících dnů. Maximální délka léčby po dobu 7 následujících dnů je v případě profylaktického

podávání dostatečná.

Je třeba přesně stanovit živou hmotnost a dávku, aby se předešlo předávkování.

Gel se podává perorálně vsunutím trysky injektoru mezizubním prostorem a vytlačením požadovaného

množství gelu na hřbet jazyka. Před aplikací je třeba nastavit vypočítanou dávku kroužkem na pístu

aplikátoru.

Doporučuje se podávat přípravek před krmením.

V případě předpokládaného chirurgického zákroku lze Quadrisol profylakticky podat nejméně 3

hodiny před plánovaným zákrokem.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Léze a krvácení v trávícím traktu, průjem, kopřivka, otupělost, nechutenství. Jestliže se objeví

příznaky, je třeba léčbu přerušit. Příznaky jsou reverzibilní. Předávkování může vést k úhynu

léčeného zvířete.

4.11

Ochranná (é) lhůta(y)

Maso: 12 dnů.

Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní antiflogistikum

ATCvet kód: QM01AE90

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Vedaprofen je nesteroidní antiflogistikum patřící do skupiny derivátů kyseliny propionové.

Vedaprofen inhibuje enzym syntézy prostaglandinů (enzym cyklooxygenázu), a proto má

protizánětlivé, antipyretické a analgetické vlastnosti. Studie u koní prokázaly silnou inhibici syntézy

prostglandinu E

(PG E

) v exudátu a syntézy tromboxanu B

v séru a exudátu. Vedaprofen obsahuje

asymetrický uhlíkový atom a je tedy racemickou směsí (+) enantiomeru a (-) enantiomeru. Oba

enantiomery přispívají k léčebnému účinku této látky. (+) enantiomer účinněji inhibuje syntézu

prostaglandinů. Oba enantiomery jsou stejně silnými antagonisty PGF

5.2

Farmakokinetické údaje

Po perorální aplikaci se vedaprofen velmi rychle vstřebává. Biologická dostupnost po perorálním

podání je 80-90%, ale významně se snižuje, pokud se přípravek aplikuje s krmivem. Konečný

biologický poločas po perorálním podání je 350-500 minut a po opakovaném perorálním podání

nedochází ke kumulaci v organismu. Po zahájení léčby se rychle dosahuje ustáleného stavu.

Vedaprofen je silně vázán na proteiny plazmy a je značně metabolizován. Nejčastějším metabolitem

je monohydroxyderivát. Všechny metabolity vedaprofenu jsou méně účinné než původní látka, což

bylo stanoveno testem inhibice tvorby tromboxanu B

. Přibližně 70% perorálně podané dávky se

vylučuje močí.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Voda (nejméně čištěného stupně)

Propylenglykol

Hyetelosa

Hydroxid draselný (E525)

Kyselina chlorovodíková

Čokoládová příchuť

6.2

Perskaitykite visą dokumentą