PTEROCYN 750 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 30X750MG

Čekija - čekų - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Nusipirk tai dabar

Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis (PIL)
01-12-2022
Prekės savybės Prekės savybės (SPC)
01-12-2022
Veiklioji medžiaga:
LEVETIRACETAM (LEVETIRACETAMUM)
Prieinama:
SVUS Pharma a.s., Hradec Králové
ATC kodas:
N03AX14
Dozė:
750MG
Vaisto forma:
Potahovaná tableta
Vartojimo būdas:
Perorální podání
Vienetai pakuotėje:
30, Blistr
Recepto tipas:
Léčiva na lékařský předpis
Autorizacija statusas:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registracijos numeris:
21/ 390/12-C
Leidimo data:
0000-00-00

Perskaitykite visą dokumentą

Příloha č.1k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls40484/2011, sukls40488/2011, sukls40489/2011,

sukls40490/2011

Příbalová informace: informace prouživatele

PTEROCYN250mgpotahované tablety

PTEROCYN 500 mg potahované tablety

PTEROCYN 750 mg potahované tablety

PTEROCYN 1000 mg potahované tablety

levetiracetamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékařenebolékárníkanebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékařinebo

lékárníkovinebozdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků,

které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci.

Co naleznete v tétopříbalové informaci

Co je přípravekPTEROCYNa kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, nežzačnete přípravekPTEROCYNužívat

Jak se přípravekPTEROCYNužívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravekPTEROCYNuchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co jepřípravekPTEROCYNa kčemu se používá

PTEROCYNjeantiepileptikum(lék určenýk léčbě záchvatů u nemocnýchs epilepsií).

PTEROCYNse užívá:

samostatně u pacientů ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě parciálních

(ohraničených) epileptických záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní

jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii k léčbě:

parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u pacientů od 1 měsíce věku

myoklonických záchvatů u pacientů od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií

primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u pacientů od 12 lets idiopatickou

generalizovanou epilepsií..

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekPTEROCYNužívat

NeužívejtePTEROCYN

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na levetiracetam nebo na kteroukoli další složku

přípravkuPTEROCYN (viz část 6.)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuPTEROCYNje zapotřebí

Před užitím přípravku PTEROCYN se poraďte se svým lékařem:

Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře. Lékař může rozhodnout o případné

úpravě dávkování.

Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení nebo neočekávaný rozvojdospíváníu Vašeho dítěte,

prosím, kontaktujte svého lékaře.

Pokud by u Vás došlo ke zhoršení záchvatů (např. zvýšení počtu), prosím, kontaktujte svého

lékaře.

U několika osob léčených antiepileptiky, jako jePTEROCYN, se vyskytly myšlenky na

sebepoškození či sebevraždu. Pokud se u Vás objeví jakýkoli příznak deprese a/nebo

sebevražednýchpředstav, obraťte se, prosím, na svého lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)v

nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravkuPTEROCYNs jídlemapitím

PřípravekPTEROCYNmůžete užívatnezávisle na jídle, tj. spolu s jídlem nebo bez něj. Pro

maximálníbezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravkuPTEROCYNalkohol.

Těhotenství,kojenía fertilita

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Pokud jstetěhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

PTEROCYNse nesmí užívat během těhotenství, pokud to není naprosto nezbytné. Není známomožné

riziko pro Vaše nenarozené dítě. Ve studiích na zvířatech mělpřípravekPTEROCYNnežádoucí

reprodukční účinky, avšak ve vyšších dávkách než budete potřebovat ke kontrole svých záchvatů.

Během léčby se nedoporučuje kojení..

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

PTEROCYNmůženarušit Vaši schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje a zařízení, protože může

způsobit ospalost. K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Neměl(a) byste řídit

nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně

ovlivněna.

PTEROCYN 750 mg potahované tablety obsahujebarvivo hlinitý lak oranžové žluti (E110), které

může způsobit alergickou reakci.

3. Jak se přípravekPTEROCYNužívá

Vždy užívejtetento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařemnebolékárníkem.PTEROCYNsemusí užívat 2x denně, jednou

ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Vždy užívejte tolik tablet, kolik Vám určí

lékař.

250 mg

Monoterapie

Dávka pro dospělé a dospívající (od 16 let):

Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg (4 tablety) až 3 000 mg (12 tablet) každý den.

Jestliže začínáte poprvé užívat přípravekPTEROCYN, lékař Vám předepíše po dobu prvních2 týdnů

nižšídávkupřed podáním obvyklé nejnižší dávky.

Příklad: při denní dávce 1 000 mg si musíte vzít dvě tablety ráno a dvě tablety večer.

Přídatná léčba

Dávka pro dospělé a dospívající (12-17 let) s hmotností alespoň 50 kg:

Obvyklá dávka: v rozmezí1 000 mg (4 tablety) až 3 000 mg (12 tablet) každý den.

Příklad: při denní dávce 1 000 mg si musíte vzít dvě tablety ráno a dvě tablety večer.

Dávka pro kojence (6-23 měsíců), děti (2-11 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností nižší než50

kg:

Lékař Vámpředepíše nejvhodnější lékovou formulevetiracetamupodle věku, tělesné hmotnosti a

dávky.

Perorální roztoklevetiracetamu100 mg/mljenejvhodnější léková forma pro kojence a děti mladší než

6 let.

Obvyklá dávka: v rozmezí 20-60 mg/kg tělesné hmotnosti denně.

Příklad: obvyklá dávka 20 mg/kg tělesné hmotnosti každý den; musíte podat svému dítěti, které váží25

kg, 1 tabletu ráno a 1 tabletu večer.

Dávka pro kojence (1 měsíc až do méně než 6 měsíců):

Perorální roztoklevetiracetamu100 mg/mljevhodnější léková forma pro kojence.

500 mg

Monoterapie

Dávka pro dospělé a dospívající (od 16 let):

Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg (2tablety) až 3 000 mg (6tablet) každý den.

Jestliže začínáte poprvé užívat přípravekPTEROCYN, lékař Vám předepíše po dobu prvních2 týdnů

nižšídávkupřed podáním obvyklé nejnižší dávky.

Příklad: při denní dávce2000 mg si musíte vzít dvě tablety ráno a dvě tablety večer.

Přídatná léčba

Dávka pro dospělé a dospívající (12-17 let) s hmotností alespoň 50 kg:

Obvyklá dávka: v rozmezí 1000 mg (2tablety) až 3 000 mg (6tablet) každý den.

Příklad: při denní dávce 1 000 mg si musíte vzítjednutableturáno ajednutabletuvečer.

Dávka pro kojence (6-23 měsíců), děti (2-11 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností nižší než50

kg:

Lékař Vámpředepíše nejvhodnější lékovou formulevetiracetamupodle věku, tělesné hmotnosti a

dávky.

Perorální roztoklevetiracetamu100 mg/mljenejvhodnější léková forma pro kojence a děti mladší než

6 let.

Obvyklá dávka: v rozmezí 20-60 mg/kg tělesné hmotnostidenně.

Dávka pro kojence (1 měsíc až do méně než 6 měsíců):

Perorální roztoklevetiracetamu100 mg/mljevhodnější léková forma pro kojence.

750 mg

Monoterapie

Dávka pro dospělé a dospívající (od 16 let):

Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.

Jestliže začínáte poprvé užívat přípravekPTEROCYN, lékař Vám předepíše po dobu prvních 2 týdnů

nižšídávkupřed podáním obvyklé nejnižší dávky.

Příklad: při denní dávce3000 mg si musíte vzít dvě tablety ráno a dvě tablety večer.

Přídatná léčba

Dávka pro dospělé a dospívající (12-17 let) s hmotností alespoň 50 kg:

...

Perskaitykite visą dokumentą

Perskaitykite visą dokumentą

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls40484/2011, sukls40488/2011, sukls40489/2011,

sukls40490/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

PTEROCYN 250 mg potahované tablety

PTEROCYN 500 mg potahované tablety

PTEROCYN 750 mg potahované tablety

PTEROCYN 1000 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 250 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 500 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 750 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 1000 mg.

Pomocná látka:

750 mg:

Jedna tableta obsahuje 0,375 mg hlinitého laku oranžové žluti (E110)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

PTEROCYN250mgpotahovanétabletyjsoumodré,oválnépotahovanétabletyspůlicírýhouna

jedné straně, o rozměrech 12,9 x 6,1 mm.Tableta může být rozdělena na dvě stejné poloviny.

PTEROCYN 500 mg potahované tabletyjsou žluté,oválné potahované tablety spůlicí rýhouna jedné

straně, o rozměrech 16,5 x 7,7 mm. Tableta může být rozdělena na dvě stejné poloviny.

PTEROCYN750mgpotahovanétabletyjsouoranžové,oválnépotahovanétabletyspůlicírýhouna

jedné straně, o rozměrech 18,8 x 8,9 mm. Tableta může být rozdělena na dvě stejné poloviny.

PTEROCYN 1000 mg potahované tabletyjsou bílé, oválné potahované tablety spůlicí rýhou na jedné

straně, o rozměrech 19,2 x 10,2 mm. Tableta může být rozdělena na dvě stejné poloviny

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Pterocyn je indikován jako monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez

sekundární generalizaceu pacientů od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií.

Přípravek Pterocyn je indikován jako přídatná terapie

při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dětí a kojenců

od 1 měsíce s epilepsií.

při léčbě myoklonických záchvatů u juvenilní myoklonické epilepsie u dospělých a

dospívajících od 12 let.

při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících

od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Monoterapie pro dospělé a dospívající od 16 let

Doporučená počáteční dávka je 250 mg dvakrát denně. Po dvou týdnech užívání by měla být zvýšena

na terapeutickou dávku 500 mg dvakrát denně. Dávka může být dále zvyšována o 250 mg dvakrát

denně každédva týdny v závislosti na klinické odpovědi. Maximální dávka je 1500 mg dvakrát denně.

Přídatná terapie pro dospělé (≥18 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností alespoň 50 kg

Počáteční terapeutická dávka je 500 mg dvakrát denně. S touto dávkou lze začít první den léčby. Podle

klinické odpovědi a snášenlivosti lze denní dávku zvýšit až na 1500 mg dvakrát denně. Dávku lze

zvyšovat nebo snižovat po 500 mg dvakrát denně každé dva až čtyři týdny.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti (65 let a starší)

Ustarších pacientů s poruchou renálních funkcí (viz „Porucha renálních funkcí“ níže) se doporučuje

dávku upravit.

Porucha renálních funkcí

Denní dávku je nutno individuálně upravit podle renálních funkcí.

Pro dospělé pacienty použijte následující tabulku adávku upravte odpovídajícím způsobem. Při

použití této tabulky dávkování je nutno nejprve stanovit pacientovu clearance kreatininu (CLcr) v

ml/min. U dospělých a dospívajících o hmotnosti 50 kg a více lze hodnotu CLcr v ml/min zjistit z

hladin kreatininu vséru (mg/dl) s použitím následující rovnice:

[140-věk (roky)] x hmotnost (kg)

CLcr (ml/min) = ------------------------------------------------(x 0,85 u žen)

72 x hladina kreatininu v séru (mg/dl)

CLcr se poté přepočítá podle následujícího vzorce na plochu povrchu těla („body surface area“, BSA):

CLcr (ml/min)

CLcr (ml/min/1,73 m²) = --------------------------x 1,73

BSA pacienta (m²)

Úprava dávky u dospělých a dospívajících pacientů s hmotností alespoň 50 kg s poruchou renálních

funkcí:

Stupeň nedostatečnosti funkce

ledvin Clearance kreatininu

(ml/min/1,73m²) Dávka a frekvence podávání

Normální > 80 500-1500 mg dvakrát denně

Mírný 50-79 500-1000 mg dvakrát denně

Středně těžký 30-49 250-750 mg dvakrát denně

Těžký < 30 250-500 mg dvakrát denně

Dialyzovaní pacienti v

konečném stadiu onemocnění

ledvin (1) - 500-1000 mg jednou denně (2)

(1) První den léčby levetiracetamem se doporučuje podat úvodní dávku 750 mg.

(2) Po dialýze se doporučuje podat dodatečnou dávku 250-500 mg.

U dětí sporuchou funkce ledvin je třeba upravit dávku levetiracetamu podle renálních funkcí, protože

clearance levetiracetamu závisí na renálních funkcích. Toto doporučení je založeno na studii s

dospělými s poruchou funkce ledvin.

CLcr v ml/min/1,73 m² můžebýtodhadnuta ze stanovení sérového kreatininu (mg/dl) pro mladé

dospívající, děti a kojence s použitím následujícího vzorce (Schwartzův vzorec):

Výška (cm) x ks

CLcr (ml/min/1,73 m2) = ------------------------------------

sérový kreatinin (mg/dl)

ks=0,45 pro donošené kojence do 1 roku věku; ks=0,55 pro děti mladší než 13 let a dospívající dívky;

ks=0,7 pro dospívající chlapce

Úprava dávkování pro kojence, děti a dospívající pacienty s hmotností nižší než 50 kg sporuchou

renálních funkcí:

Stupeň nedostatečnosti

funkce ledvin Clearance kreatininu

(ml/min/1,73 m 2 ) Dávka a frekvence podávání (1)

Kojenci od 1 do méně

než 6 měsíců Kojenci 6-23 měsíců,

děti a dospívající s

hmotností pod 50 kg

Normální >80 7-21 mg/kg (0,07-0,21

ml/kg) dvakrát denně 10-30 mg/kg (0,10-

0,30 ml/kg) dvakrát

denně

Mírný 50-79 7-14 mg/kg (0,07-0,14

ml/kg) dvakrát denně 10-20 mg/kg (0,10-

0,20 ml/kg) dvakrát

denně

Středně těžký 30-49 3,5-10,5 ml/kg (0,035-

0,105 ml/kg) dvakrát

denně 5-15 mg/kg (0,05-0,15

ml/kg) dvakrát denně

Těžký <30 3,5-7 mg/kg (0,035-

0,07 ml/kg) dvakrát

denně 5-10 mg/kg (0,05-0,10

ml/kg) dvakrát denně

Dialyzovaní pacienti v

konečném stadiu

onemocnění ledvin -- 7-14 mg/kg (0,07-0,14

ml/kg) jednou denně (2)

10-20 mg/kg (0,10-

0,20 ml/kg jednou

denně (3)(5)

(1) Pro dávky nižší než 250 mg a u pacientů neschopných polykat tablety se používá perorální roztok

levetiracetamu.

(2) První den léčby levetiracetamem se doporučuje úvodní dávka 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg).

(3) První den léčby levetiracetamem sedoporučuje Úvodní dávka 15 mg/kg (0,15 ml/kg) .

(4) Po dialýze se doporučuje dodatečná dávka 3,5-7 mg/kg (0,035-0,07 ml/kg).

(5) Po dialýze se doporučuje dodatečná dávka 5-10 mg/kg (0,05-0,10 ml/kg).

Porucha funkce jater

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou jaterních funkcí není třeba dávku nijak upravovat.

U nemocných s těžkou poruchou jaterních funkcí může hodnota clearance kreatininu podhodnocovat

renální nedostatečnost. Proto se při hodnotě clearance kreatininu < 60 ml/min/1,73 m 2 doporučuje

snížit denní udržovací dávku o 50%.

Pediatrická populace

Lékař by měl předepsat nejvhodnější lékovou formu, velikost balení a sílu přípravku vzhledem k věku,

hmotnosti pacienta a dávce.

Léková forma tablety není vhodná pro podávání kojencům a dětem mladším než 6 let. U této populace

sedává přednost perorálnímu roztoku levetiracetamu. Navíc dostupná síla tablet není vhodná pro

...

Perskaitykite visą dokumentą

Panašūs produktai

Ieškokite perspėjimų, susijusių su šiuo produktu

Peržiūrėti dokumentų istoriją

Pasidalykite šia informacija