Prevenar 13

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: čekų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 3, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6A, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19A, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F

Prieinama:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kodas:

J07AL02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)

Farmakoterapinė grupė:

Vakcíny

Gydymo sritis:

Pneumococcal Infections; Immunization

Terapinės indikacijos:

Aktivní imunizace k prevenci invazivních onemocnění, pneumonie a akutní otitis media způsobené Streptococcus pneumoniae u kojenců, dětí a dospívajících od 6 týdnů do 17 let věku. Aktivní imunizace k prevenci invazivních onemocnění způsobených Streptococcus pneumoniae u dospělých ≥18 let a starší. Viz kapitoly 4. 4 a 5. 1 pro informace o ochraně proti specifickým pneumokokovým sérotypům. Použití přípravku Prevenar 13 by měla být stanovena na základě oficiálního doporučení, které bere v úvahu riziko invazivního onemocnění v různých věkových skupinách, základní komorbidity, jakož i epidemiologickou rozmanitost sérotypů v různých zeměpisných oblastech.

Produkto santrauka:

Revision: 45

Autorizacija statusas:

Autorizovaný

Leidimo data:

2009-12-09

Pakuotės lapelis

97
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
98
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PREVENAR 13 INJEKČNÍ SUSPENZE
pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (13valentní,
adsorbovaná)
Streptoccocci pneumoniae polysaccharidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VY
NEBO VAŠE DÍTĚ DOSTANETE TUTO
VAKCÍNU, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Nedávejte ji žádné jiné osobě.
-
Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z
nežádoucích účinků, prosím, sdělte to
svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Prevenar 13 a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítě dostanete
přípravek Prevenar 13
3.
Jak se přípravek Prevenar 13 používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Prevenar 13 uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK PREVENAR 13 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Prevenar 13 je pneumokoková vakcína, která se podává:

DĚTEM VE VĚKU OD 6 TÝDNŮ DO 17 LET k ochraně proti takovým
onemocněním jako jsou:
meningitida (zánět mozkových blan), sepse nebo bakteriémie
(bakterie v krevním oběhu),
pneumonie (zánět plic) a infekce ucha,

DOSPĚLÝM VE VĚKU 18 LET A STARŠÍM k ochraně proti takovým
onemocněním jako jsou:
pneumonie (zánět plic), sepse nebo bakteriémie (přítomnost
bakterie v krevním oběhu) a
meningitida (zánět mozkových blan),
způsobenými 13 typy bakterie_ Streptococcus pneumoniae._
Přípravek Prevenar 13 poskytuje ochranu

Prekės savybės

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Prevenar 13 injekční suspenze
Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (13valentní,
adsorbovaná).
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 1
1
2,2

g
Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 3
1
2,2

g
Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 4
1
2,2

g
Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 5
1
2,2

g
Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 6A
1
2,2

g
Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 6B
1
4,4

g
Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 7F
1
2,2

g
Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 9V
1
2,2

g
Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 14
1
2,2

g
Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 18C
1
2,2

g
Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 19A
1
2,2

g
Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 19F
1
2,2

g
Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 23F
1
2,2

g
1
Konjugován s nosným proteinem CRM
197
, adsorbován na fosforečnan hlinitý.
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně 32 µg nosného proteinu
CRM
197
a 0,125 mg hliníku.
Pomocné látky se známým účinkem
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Vakcína je bílá homogenní suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Aktivní imunizace k prevenci invazivních onemocnění, pneumonie a
akutní otitis media, vyvolaných
_Streptococcus pneumoniae _u kojenců, dětí a dospívajících ve
věku od 6 týdnů do 17 let.
Aktivní imunizace k prevenci invazivních onemocnění a pneumonie
způsobených _Streptococcus _
_pneumoniae_ u dospělých ≥18 let a starších pacientů.
Pro informace o ochraně proti specifickým pneumokokovým sérotypům
viz body 4.4 a 5.1.
O použití přípravku Prevenar 13 se má rozhodnout na podkladě
oficiálních doporučení, která be