PRESCORIEL 12,5MG/7,5MG Potahovaná tableta

Sp. zn. sukls327683/2021

Příbalová informace: informace pro pacienta

Prescoriel

6,25 mg/5 mg potahované tablety

Prescoriel

6,25 mg/7,5 mg potahované tablety

Prescoriel

12,5 mg/5 mg potahované tablety

Prescoriel

12,5 mg/7,5 mg potahované tablety

Prescoriel

25 mg/5 mg potahované tablety

Prescoriel

25 mg/7,5 mg potahované tablety

carvedilolum/ivabradinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Prescoriel a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prescoriel užívat

Jak se přípravek Prescoriel užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Prescoriel uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Prescoriel a k

čemu se používá

Přípravek Prescoriel se používá u dospělých pacientů k léčbě:

symptomatické anginy pectoris (která způsobuje bolest na hrudi),

chronického srdečního selhání.

Místo užívání léčivých látek karvedilol a ivabradin v samostatných tabletách budete užívat jednu tabletu

přípravku Prescoriel, která obsahuje obě léčivé látky ve stejné síle.

Přípravek Prescoriel je kombinací dvou léčivých látek, karvedilolu a ivabradinu. Karvedilol je beta-blokátor.

Beta-blokátory zpomalují srdeční frekvenci, snižují námahu, s jakou se srdeční sval stahuje, a snižují

stahování cév v srdci, mozku a po celém těle. Ivabradin působí zejména tím, že snižuje srdeční frekvenci o

několik tepů za minutu. To snižuje požadavek srdce na kyslík, zejména v situacích, kdy je více

pravděpodobné, že nastane záchvat anginy pectoris. Touto cestou karvedilol a ivabradin pomáhají

kontrolovat a snižovat počet záchvatů anginy pectoris.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Prescoriel

užívat

Neužívejte přípravek

Prescoriel

jestliže jste alergický(á) na karvedilol, ivabradin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6), nebo na jiné beta-blokátory,

jestliže trpíte závažnými poruchami funkce jater,

jestliže jste začal(a) trpět srdečním selháním, jestliže srdeční selhání není dostatečně kontrolováno

nebo se poslední dobou zhoršuje,

jestliže trpíte nestabilní anginou pectoris (závažná forma anginy pectoris, u které se bolest na hrudi

objevuje velmi často, s námahou nebo bez námahy),

jestliže trpíte Prinzmetalovou anginou (bolest na hrudi, která se objevuje v klidu a v cyklech),

jestliže trpíte poruchou srdečního rytmu,

jestliže je Vaše srdeční frekvence příliš nízká (pod 50 tepů za minutu) nebo jestliže se cítíte slabý(á),

máte snížený stupeň vědomí, trpíte dušností, nízkým krevním tlakem nebo bolestí na hrudi (z

důvodu symptomatické nebo závažné bradykardie (pomalá srdeční frekvence)),

jestliže právě máte srdeční záchvat,

jestliže trpíte kardiogenním šokem (závažný srdeční stav způsobený příliš nízkým krevním tlakem,

léčený v nemocnici),

jestliže je Vaše srdeční frekvence udávána výhradně kardiostimulátorem,

jestliže máte závažné cévní onemocnění (např. Raynaudův syndrom),

jestliže trpíte velmi nízkým krevním tlakem,

jestliže máte chronickou obstrukční plicní nemoc neboli tzv. CHOPN (plicní onemocnění s příznaky

zahrnujícími dýchavičnost, dýchací obtíže a chronický kašel),

jestliže jste již někdy měl(a) dýchací obtíže jako astma nebo bronchospasmus (dýchací obtíže

v důsledku zúžení dýchacích cest),

jestliže máte nadměrné množství kyseliny v krvi (metabolická acidóza)

jestliže máte vysoký krevní tlak způsobený nádorem nadledvin (neléčený feochromocytom),

jestliže užíváte:

léky k léčbě plísňových infekcí (jako ketokonazol, itrakonazol),

antibiotika k léčbě bakteriálních infekcí (jako klarithromycin, erythromycin podávané ústy,

josamycin a telithromycin),

léky nazývané inhibitory proteázy používané k léčbě HIV (jako nelfinavir, ritonavir)

nefazodon (přípravek k léčbě deprese),

diltiazem nebo verapamil: léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo anginy

pectoris,

jestliže jste žena, která může otěhotnět, a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci,

jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět,

jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Prescoriel se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Je nutné, abyste informoval(a) svého lékaře, jestliže máte nebo jste někdy měl(a) následující stavy:

jestliže trpíte poruchami srdečního rytmu (jako je např. nepravidelná srdeční frekvence, bušení srdce

(palpitace), zhoršení bolesti na hrudi), trvalou fibrilací síní (typ nepravidelné srdeční frekvence)

nebo máte neobvyklý nález na EKG (elektrokardiogramu) nazývaný „syndrom dlouhého QT“,

jestliže trpíte závažným srdečním selháním nebo srdečním selháním s neobvyklým nálezem na EKG

(elektrokardiogramu) nazývaným „raménková blokáda“,

jestliže trpíte srdečním selháním s neschopností vykonávat jakoukoli tělesnou aktivitu bez nepohodlí

(příznaky mohou být přítomny i v klidu a tělesná aktivita zhoršuje nepohodlí),

jestliže trpíte příznaky fibrilace síní (tep v klidu je neobvykle vysoký (přes 110 tepů za minutu)

nebo je nepravidelný bez zřejmého důvodu, čímž je obtížné ho měřit),

jestliže nemáte kontrolovaný krevní tlak, zejména po změně léčby Vašeho vysokého krevního tlaku,

jestliže trpíte dlouhodobým srdečním selháním s nízkým krevním tlakem (< 100 mmHg) nebo

srdečním onemocněním způsobeným sníženým průtokem krve v cévách v srdečním svalu, nebo

stavem s poškozením velkých a/nebo malých cév nebo problémy s ledvinami,

jestliže máte příznaky jako únava, závrať nebo dušnost (to by mohlo znamenat, že se Vaše srdce

nadměrně zpomalilo, tj. pod 50 tepů za minutu),

jestliže máte podstoupit tzv. kardioverzi (zákrok, který může upravit zrychlenou nebo nepravidelnou

srdeční frekvenci na normální rytmus),

jestliže jste měl(a) cévní mozkovou příhodu (mozkový záchvat),

jestliže trpíte nízkým krevním tlakem,

jestliže máte náhlé a opakované výkyvy krevního tlaku,

jestliže máte vysoký krevní tlak způsobený jiným onemocněním,

jestliže zaznamenáte pokles krevního tlaku při vstávání,

jestliže máte zánět srdečního svalu, zúžení srdečních chlopní, což ovlivňuje průtok krve, konečné

stádium oběhového onemocnění, kdy zúžené tepny omezují průtok krve do končetin,

jestliže již užíváte antagonistu α1-receptoru nebo agonistu α2-receptoru,

jestliže trpíte chronickým onemocněním oční sítnice nebo máte zhoršený zrak,

jestliže máte cukrovku,

jestliže máte problémy s krevním oběhem jako Raynaudův syndrom (obvykle postihující prsty) nebo

periferní cévní onemocnění způsobující chladné ruce a nohy nebo mravenčení,

Perskaitykite visą dokumentą

Sp. zn. sukls327683/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Prescoriel 6,25 mg/5 mg potahované tablety

Prescoriel 6,25 mg/7,5 mg potahované tablety

Prescoriel 12,5 mg/5 mg potahované tablety

Prescoriel 12,5 mg/7,5 mg potahované tablety

Prescoriel 25 mg/5 mg potahované tablety

Prescoriel 25 mg/7,5 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje carvedilolum 6,25 mg a ivabradinum 5 mg (odpovídající ivabradini

hydrochloridum 5,390 mg).

Jedna potahovaná tableta obsahuje carvedilolum 6,25 mg a ivabradinum 7,5 mg (odpovídající ivabradini

hydrochloridum 8,085 mg).

Jedna potahovaná tableta obsahuje carvedilolum 12,5 mg a ivabradinum 5 mg (odpovídající ivabradini

hydrochloridum 5,390 mg).

Jedna potahovaná tableta obsahuje carvedilolum 12,5 mg a ivabradinum 7,5 mg (odpovídající ivabradini

hydrochloridum 8,085 mg).

Jedna potahovaná tableta obsahuje carvedilolum 25 mg a ivabradinum 5 mg (odpovídající ivabradini

hydrochloridum 5,390 mg).

Jedna potahovaná tableta obsahuje carvedilolum 25 mg a ivabradinum 7,5 mg (odpovídající ivabradini

hydrochloridum 8,085 mg).

Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy (68,055 mg v přípravku Prescoriel 6,25/5 mg,

65,360 mg v přípravku Prescoriel 6,25/7,5 mg, 78,710 mg v přípravku Prescoriel 12,5/5 mg, 76,015 mg v

přípravku Prescoriel 12,5/7,5 mg, 85,530 mg v přípravku Prescoriel 25/5 mg a 82,835 mg v přípravku

Prescoriel 25/7,5 mg).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Bílá, šestihranná potahovaná tableta (6,25/5 mg) (nejdelší úhlopříčka 7,3 mm) s vyraženým CI2 na jedné

straně a

na druhé straně.

Žlutá, šestihranná potahovaná tableta (6,25/7,5 mg) (nejdelší úhlopříčka 7,3 mm) s vyraženým CI3 na jedné

straně a

na druhé straně.

Bílá, oválná potahovaná tableta (12,5/5 mg) (10,6 mm x 5,3 mm) s vyraženým CI4 na jedné straně a

druhé straně.

Žlutá, oválná potahovaná tableta (12,5/7,5 mg) (10,6 mm x 5,3 mm) s vyraženým CI5 na jedné straně a

na druhé straně.

Bílá, osmihranná potahovaná tableta (25/5 mg) (průměr 7,8 mm) s vyraženým CI6 na jedné straně a

druhé straně.

Žlutá, osmihranná potahovaná tableta (25/7,5 mg) (průměr 7,8 mm) s vyraženým CI7 na jedné straně a

na druhé straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Prescoriel je indikován jako substituční léčba u dospělých s normálním sinusovým rytmem, kteří

jsou již kontrolováni ivabradinem a karvedilolem, podávanými současně ve stejné dávce k:

symptomatické léčbě stabilní anginy pectoris u pacientů s ischemickou chorobou srdeční,

léčbě chronického srdečního selhání (třídy NYHA II-IV) se systolickou dysfunkcí.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Prescoriel je jedna tableta dvakrát denně, jedna ráno a jedna večer.

Přípravek Prescoriel se má používat pouze u pacientů, kteří jsou již kontrolováni na stabilních dávkách

jednotlivých léčivých látek podávaných současně a u nichž jsou karvedilol a ivabradin podávány v optimální

dávce.

Fixní kombinace není vhodná k iniciální léčbě.

Pokud je zapotřebí změna dávkování, úpravu je třeba provádět s jednotlivými složkami karvedilolem a

ivabradinem, tak, aby pacient zůstal na optimální dávce karvedilolu a ivabradinu. Doporučuje se, aby

rozhodnutí o titraci léčby bylo provedeno na základě dostupných opakovaných měření srdeční frekvence,

EKG nebo ambulantního 24hodinového monitorování.

Pokud se během léčby srdeční frekvence v klidu sníží pod 50 tepů za minutu, nebo se u pacienta objeví

symptomy vztahující se k bradykardii jako závrať, únava nebo hypotenze, dávka musí být titrována směrem

dolů za použití jednotlivých složek karvedilolu a ivabradinu, aby se zajistilo udržení pacienta na optimální

dávce karvedilolu a ivabradinu. Po snížení dávky je třeba monitorovat srdeční frekvenci (viz bod 4.4).

Pokud i po snížení dávky zůstává srdeční frekvence nižší než 50 tepů za minutu nebo pokud přetrvávají

symptomy bradykardie, léčba musí být ukončena.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s renální insuficiencí s clearance kreatininu nad 15 ml/min (viz bod 5.2) a STK > 100 mmHg není

nutná úprava dávkování.

Nejsou k dispozici údaje od pacientů s clearance kreatininu nižší než 15 ml/min. U pacientů s clearance

kreatininu nižší než 15 ml/min má být přípravek Prescoriel používán s opatrností.

U pacientů s chronickým srdečním selháním a STK <100 mmHg se doporučuje monitorování renálních funkcí.

Porucha funkce jater

U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater může být nutná úprava dávky.

U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater je zapotřebí opatrnosti (viz body 4.4 a 5.2).

Použití přípravku Prescoriel je kontraindikováno u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz body 4.3

a 5.2).

Starší

pacienti

Přípravek Prescoriel je možno s opatrností podávat starším pacientům (viz 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Prescoriel u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné

žádné údaje týkající se přípravku Prescoriel. Údaje týkající se ivabradinu jsou uvedeny v bodě 5.1.

Způsob podání

Perorální podání.

Tableta přípravku Prescoriel se má užít dvakrát denně při jídle (viz bod 5.2).

4.3 Kontraindikace

­

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na jiné beta-blokátory nebo na kteroukoli pomocnou látku

uvedenou v bodě 6.1;

­

Závažná porucha funkce jater;

­

Akutní nebo nestabilní/dekompenzované srdeční selhání;

­

Nestabilní angina pectoris;

­

Prinzmetalova angina;

­

AV blokáda 2. a 3. stupně;

­

Sick sinus syndrom (zahrnující sinoatriální blokádu);

­

Symptomatická nebo závažná bradykardie (< 50 tepů/min);

­

Akutní infarkt myokardu;

­

Kardiogenní šok;

­

Závislost na kardiostimulátoru (srdeční frekvence udávaná výhradně kardiostimulátorem);

­

Závažné periferní cévní onemocnění (např. Raynaudův syndrom);

­

Závažná hypotenze (systolický arteriální krevní tlak < 90 mmHg, diastolický arteriální krevní tlak

< 50 mmHg);

­

Chronická obstrukční plicní nemoc spojená s bronchiální obstrukcí;

­

Bronchospasmus nebo astma v anamnéze;

­

Metabolická acidóza;

­

Neléčený feochromocytom;

­

Kombinace s verapamilem nebo diltiazemem, což jsou středně silné inhibitory CYP3A4, které

snižují srdeční frekvenci (viz bod 4.5);

­

Kombinace se silnými inhibitory cytochromu P450 3A4, jako jsou azolová antimykotika

Perskaitykite visą dokumentą