Ponvory

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: portugalų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

ponesimod

Prieinama:

Janssen-Cilag International N.V.   

ATC kodas:

L04AA

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ponesimod

Farmakoterapinė grupė:

Imunossupressores

Gydymo sritis:

Esclerose Múltipla Remitente-Recorrente Envio

Terapinės indikacijos:

Ponvory is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features.

Produkto santrauka:

Revision: 3

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2021-05-19

Pakuotės lapelis

57
B. FOLHETO INFORMATIVO
58
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
PONVORY 2 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
PONVORY 3 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
PONVORY 4 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
PONVORY 5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
PONVORY 6 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
PONVORY 7 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
PONVORY 8 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
PONVORY 9 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
PONVORY 10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
PONVORY 20 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
ponesimod
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Ponvory e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Ponvory
3.
Como tomar Ponvory
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ponvory
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É PONVORY E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É PONVORY
Ponvory contém a substância ativa ponesimod. O ponesimod pertence a
um grupo de medicamentos
chamados moduladores do recetor da esfingosina-1-fosfato (S1P).
PARA QUE É UTILIZADO PONVORY
Ponvory é utilizado para tratar adultos com esclerose

Prekės savybės

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ponvory 2 mg comprimidos revestidos por película
Ponvory 3 mg comprimidos revestidos por película
Ponvory 4 mg comprimidos revestidos por película
Ponvory 5 mg comprimidos revestidos por película
Ponvory 6 mg comprimidos revestidos por película
Ponvory 7 mg comprimidos revestidos por película
Ponvory 8 mg comprimidos revestidos por película
Ponvory 9 mg comprimidos revestidos por película
Ponvory 10 mg comprimidos revestidos por película
Ponvory 20 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ponvory 2 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 2 mg de ponesimod.
_Excipiente com efeito conhecido_
Cada comprimido contém 23 mg de lactose.
Ponvory 3 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 3 mg de ponesimod.
_Excipiente com efeito conhecido_
Cada comprimido contém 22 mg de lactose.
Ponvory 4 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 4 mg de ponesimod.
_Excipiente com efeito conhecido_
Cada comprimido contém 21 mg de lactose.
Ponvory 5 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de ponesimod.
_Excipiente com efeito conhecido_
Cada comprimido contém 118 mg de lactose.
Ponvory 6 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 6 mg de ponesimod.
_Excipiente com efeito conhecido_
Cada comprimido contém 117 mg de lactose.
Ponvory 7 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 7 mg de ponesimod.
_Excipiente com efeito conhecido_
Cada com