Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed ditromethamine
Pfizer Europe MA EEIG
L01BA04
pemetrexed
Folio rūgšties analogai, ANTIMETABOLITES
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Piktybinė pleuros mesotheliomaPemetrexed Hospira UK Limited " kartu su cisplatina skiriamas gydymas chemoterapija naivu pacientams, sergantiems unresectable piktybinės pleuros mezoteliomos. Nesmulkialąstelinio plaučių cancerPemetrexed Hospira UK Limited " kartu su cisplatina skiriamas pirmos eilės gydymas pacientams, sergantiems lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, išskyrus daugiausia suragėjusių ląstelių histologija (žr. Vcs 5 skirsnis. Pemetrexed Hospira UK Limited yra nurodyta kaip monotherapy priežiūros gydymas lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, išskyrus daugiausia suragėjusių ląstelių histologija pacientams, kurių liga nebuvo vyko iš karto po platinos pagrindu chemoterapija (žr. Vcs 5 skirsnis. Pemetrexed Hospira UK Limited yra nurodyta kaip monotherapy, antrą-line pacientų, sergančių vietiškai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, išskyrus daugiausia suragėjusių ląstelių histologija (žr. Vcs 5 skirsnis.
Revision: 7
Panaikintas
2017-04-24
32 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONO ETIKETĖ (100 MG) 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Pemetrexed Pfizer 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Pemetreksedas i.v. 2. VARTOJIMO METODAS Prieš vartojimą ištirpinti ir praskiesti. Žr. pakuotės lapelį. 3. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki: 4. SERIJOS NUMERIS Serija: 5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 100 mg 6. KITA Prieš vartojimą ištirpinti ir praskiesti Neberegistruotas vaistinis preparatas 33 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽURĖ (500 MG) 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Pemetrexed Pfizer 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Pemetreksedas 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename flakone yra 500 mg pemetreksedo (pemetreksedo ditrometamino forma). Miltelius ištirpinus, kiekviename flakone yra 25 mg/ml pemetreksedo. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra manitolio 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 500 mg 1 flakonas 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Leisti į veną ištirpinus ir praskiedus. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Tik vienkartiniam vartojimui. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Citotoksinis 8. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki: Ištirpinto preparato tinkamumo laikas nurodytas pakuotės lapelyje. Neberegistruotas vaistinis preparatas 34 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) Nepanaudotą turinį tinkamai pašalinti 11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija 12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1183/002 13. SERIJOS NUMERIS Serija: 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA 15. VARTOJIM Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Pemetrexed Pfizer 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Pemetrexed Pfizer 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Pemetrexed Pfizer 1 000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Pemetrexed Pfizer 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekviename flakone yra 100 mg pemetreksedo (pemetreksedo ditrometamino forma). Pemetrexed Pfizer 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekviename flakone yra 500 mg pemetreksedo (pemetreksedo ditrometamino forma). Pemetrexed Pfizer 1 000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekviename flakone yra 1 000 mg pemetreksedo (pemetreksedo ditrometamino forma). Miltelius ištirpinus (žr. 6.6 skyrių), kiekviename flakone yra 25 mg/ml pemetreksedo. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui . Balti, šviesiai geltoni arba žalsvai geltoni liofilizuoti milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Piktybinė pleuros mezotelioma Pemetrexed Pfizer kartu su cisplatina skirtas gydyti neoperuojama piktybine pleuros mezotelioma sergančius pacientus, kuriems chemoterapija dar nebuvo taikyta. Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys Pemetrexed Pfizer kartu su cisplatina skirtas pirmaeilei lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, tačiau ne tokio, kuriame vyrauja plokščiosios ląstelės, terapijai (žr. 5.1 skyrių). Pemetrexed Pfizer vienas skirtas palaikomajam lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, tačiau ne tokio, kuriame vyrauja plokščiosios ląstelės, gydymui pacientams, kurių liga tuojau pat po chemoterapijos, kurios pagrindas yra platinos preparatas, neprogresuoja (žr. 5.1 skyrių). Pemetrexed Pfizer vienas skirtas antraeilei lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, tač Perskaitykite visą dokumentą