Passidorm

Lietuva - lietuvių - SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis (PIL)
03-07-2018
Prekės savybės Prekės savybės (SPC)
21-10-2022
Veiklioji medžiaga:
Passiflora incarnata Ø/Zincum metallicum D6/Lupulus Ø/Eschscholzia Ø
Prieinama:
Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG
INN (Tarptautinis Pavadinimas):
Passiflora incarnata Ø/Zincum metallicum D6/Lupulus Ø/Eschscholzia Ø
Dozė:
3 g/0,1 g/3 g/2,5 g/10 g
Vaisto forma:
geriamieji lašai (tirpalas)
Vartojimo būdas:
vartoti per burną
Recepto tipas:
Nereceptinis
Autorizacija statusas:
Išregistruotas
Registracijos numeris:
LT/1/98/3456
Leidimo data:
1998-09-17

Perskaitykite visą dokumentą

Deutsche Homöopathie -Union

DHU–Arzneimittel

GmbH & Co. KG

Vokietija / Vācija / Германия

Deutsche Homöopathie -Union

DHU–Arzneimittel

GmbH & Co. KG

Vokietija / Vācija / Германия

Passidorm 30 ml

LT R 98/5845/8

LV 01-0162

Serija/Sērija

Серия

Tinka iki/Der.līdz

Годен до

Passidorm

®

Homeopatinis preparatas

patvirtintos terapinės indikacijos

miego sutrikimams gydyti

Homeopātiskas zāles bez

apstiprinātām terapeitiskām

indikācijām

miega traucējumu

ārstēšanai

Гомеопатическое препарат без

подтверждённых терапевтических

показаний

для лечения нарушений

сна

Nereceptinis vaistinis preparatas /

Bezrecepšu ārstniecības līdzeklis /

Отпуск из аптек без рецепта врача

Passidorm

®

geriamasis tirpalas

šķīdums iekšķīgai lietošanai

раствор для приема внутрь

30 ml

Passidorm

®

Sudėtis: 1 g tirpalo yra:

Sastāvs: 1 g šķīduma satur:

Состав: 1 г раствора содержит:

Passiflora incarnata

0,30 g (г),

Zincum metallicum D6 0,01 g (г),

Lupulus

0,30 g (г), Eschscholzia cali-

fornica ex herba flor. rec.

0,25 g (г).

Dozavimas: Ūmaus atveju vartoti po

10 lašų kas valandą ( ne daugiau 12

kartų per dieną). Vėliau – po 20 lašų 3

kartus per dieną.

Devas: Akūtu saslimšanu gadījumā

lietot po 10 pilieniem ik pēc stundas (līdz

12 reizēm dienā). Turpmākā ārstēšanā -

pa 20 pilieniem 3 reizes dienā.

Дозировка: При острых забо-

леваниях принимать по 10 капель

каждый час (не более 12 раз в день).

Далее – по 20 капель 3 раза в день.

30 ml

4 029917000534

Prieš vartojimą atidžiai perskaitykite

informacinį lapelį. Vaistą reikia laikyti

ne aukštesnėje kaip 25

C tempera-

tūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad

preparatas būtų apsaugotas nuo

dregmės. Laikyti vaikams nepasie-

kiamoje ir nepastebimoje vietoje!

Pirms lietošanas lūgums uzmanīgi

izlasīt lietošanas instrukciju.

Uzglabāt temperatūrā, kas nav

augstāka par 25

Uzglabāt ražotāja

iepakojumā, tā lai preparāts būtu

pasargāts no mitruma. Uzglabāt

bērniem nepieejamā un neredzamā

vietā.

Перед применением просьба

внимательно прочитать ин-

струкцию. Хранить при темпе-

ратуре не выше 25°C. Хранить в

упаковке производителя для

предотвращения попадания влаги.

Хранить в недоступном для детей

месте!

Haftetikett

30 ml

Serija/Sērija

Серия

Tinka iki/Der.līdz

Годен до

Deutsche Homöopathie-Union (DHU)

Karlsruhe, Vokietija / Vācija / Германия

Passidorm

®

Etanolio 64 tūrio%.

Satur 64 tilp. % etanola.

Содержание алкоголя:

64 об.%.

Sudėtis: 1 g tirpalo yra:

Sastāvs: 1 g šķīduma satur:

Состав: 1 г раствора содержит:

Passiflora incarnata

0,30 g (г),

Zincum metallicum D6 0,01 g (г),

Lupulus

0,30 g (г), Eschscholzia

californica ex herba flor. rec.

0,25 g (г).

Perskaitykite visą dokumentą

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Passidorm geriamieji lašai (tirpalas)

2.

KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

10 g (11 ml) geriamųjų lašų (tirpalo) yra šių veikliųjų medžiagų:

Passiflora incarnata Ø

Zincum metallicum D6

0,1 g

Lupulus Ø

Eschscholzia Ø

2,5 g

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 1 ml tirpalo (34 lašuose) yra 619 mg etanolio

(alkoholio).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.

FARMACINĖ FORMA

Geriamieji lašai (tirpalas)

Tirpalas yra nuo geltonos iki geltonai žalios spalvos.

4.

KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1

Terapinės indikacijos

Dėl nervinės įtampos sutrikusio įmigimo ir miego gerinimas.

Indikacijos pagrįstos tik homeopatijos principais.

4.2

Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

12 metų ir vyresni paaugliai bei suaugusieji

Esant ūminiams negalavimams vartoti po 5 lašus kas valandą, iki 6 kartų per dieną, kol pagerėja

savijauta. Pacientams rekomenduojama pasitarti su gydytoju, kai vartojama dažnai (iki 6 kartų per

dieną) ilgiau nei vieną savaitę.

Esant lėtiniams negalavimams vartoti po 5 lašus 1 – 3 kartus per dieną. Kai savijauta pagerėja,

vartojimo dažnis turi būti sumažintas.

Vaikų populiacija

Kadangi šio vaistinio preparato vartojimas vaikams nėra pakankamai ištirtas ir jo sudėtyje yra

alkoholio, jo neturėtų vartoti jaunesni kaip 12 metų vaikai (žr. 4.4 skyrių).

Pacientai yra informuojami, kad netgi homeopatiniai vaistiniai preparatai neturėtų būti vartojami ilgą

laiką be gydytojo konsultacijos.

Vartojimo metodas

Lašus vartoti pusę valandos prieš valgį arba pusę valandos po jo. Prieš nuryjant, lašus

rekomenduojama kurį laiką palaikyti burnoje. Jei būtina, lašus galima vartoti su nedideliu kiekiu

vandens.

4.3

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis.

Esama ar buvusi kepenų liga arba galimą hepatotoksinį poveikį sukeliančių vaistų vartojimas kartu.

Alkoholizmas.

4.4

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Šio vaisto sudėtyje yra 64 tūrio % etanolio (alkoholio).

Būtina iš naujo įvertinti paciento būklę:

jeigu paciento savijauta nepagerėjo arba pablogėjo per 4 savaites,

jeigu atsirado naujų negalavimų.

Pacientams rekomenduojama kreiptis į gydytoją, jeigu miego sutrikimas nepraeina arba pablogėja.

Pacientams rekomenduojama nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją, jeigu

pastebima kepenų pažeidimo simptomų (odos ir akių obuolių pageltimas, tamsus šlapimas, šviesios

išmatos, pilvo skausmas žemiau apatinių šonkaulių, pykinimas, apetito stoka, silpnumas).

Vaikų populiacija

Kadangi šio vaistinio preparato vartojimas vaikams nėra pakankamai ištirtas ir jo sudėtyje yra

alkoholio, jo neturėtų vartoti jaunesni kaip 12 metų vaikai.

4.5

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais nebuvo pastebėta. Šį homeopatinį vaistinį preparatą galima

vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais.

Homeopatinių vaistinių preparatų veikimą gali įtakoti neigiami gyvenimo būdo veiksniai, taip pat

stimuliuojančios medžiagos arba alkoholis ir tabakas.

4.6

Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nevartoti Passidorm nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

4.7

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Netgi vartojant kaip paskirta, vaistiniai preparatai, pasižymintys migdomuoju poveikiu, gali paveikti

reakciją ir susilpninti gebėjimą vairuoti, valdyti mechanizmus ar dirbti savarankiškai. Šis poveikis

sustiprėja, kai jis vartojamas kartu su alkoholiu.

4.8

Nepageidaujamas poveikis

Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra pasifloros, gali sukelti alerginių odos reakcijų. Dažnis

nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Pacientams, vartojusiems vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ugniažolės, pasireiškė žalingas

poveikis kepenims. Atvejai apėmė padidėjusį kepenų fermentų ir bilirubino kiekį, vaistų sukeltą geltą

(medikamentinis toksinis hepatitas) bei keletą kepenų nepakankamumo atvejų. Eschscholzia

californica (ešolcijos kaliforninės) sudėtyje yra panašių į ugniažolę medžiagų.

Vartojant homeopatinį vaistą, iš pradžių būklė gali laikinai pablogėti (pirminis homeopatinis

pablogėjimas). Tokiu atveju, pacientams patariama nutraukti preparato vartojimą ir pasitarti su

gydytoju.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo

į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros

specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto

svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai

prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu

8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9

Perdozavimas

Nėra žinomas iki šiol.

5.

FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė – homeopatinis vaistinis preparatas.

5.1

Farmakodinaminės savybės

Duomenys nebūtini.

5.2

Farmakokinetinės savybės

Duomenys nebūtini.

5.3

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Duomenys nebūtini. Passidorm yra homeopatinis vaistinis preparatas.

6.

FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Etanolis (96 %)

Išgrynintas vanduo

6.2

Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3

Tinkamumo laikas

5 metai

Pirmą kartą atidarius buteliuką, tirpalo tinkamumo laikas yra 6 mėnesiai.

6.4

Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5

Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Rudo stiklo buteliukas su polipropileniniu užsukamu dangteliu ir pridedamu polietileniniu lašintuvu.

Viename buteliuke yra 30 ml tirpalo.

6.6

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.

RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Deutsche Homöopathie-Union

DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG

Ottostr. 24, 76227 Karlsruhe, Vokietija

Tel. +49 721 4093 01

Faksas +49 721 4093 316

El. paštas info@dhu.com

8.

RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/98/3456/001

9.

RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 1998 m. rugsėjo mėn.17 d.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2013 m. gruodžio mėn. 5 d.

10.

TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2013 m. gruodžio mėn. 5 d.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.

GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.

GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Deutsche Homöopathie-Union

DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG

Ottostr. 24

76227 Karlsruhe

Vokietija

B.

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Nereceptinis vaistinis preparatas

III PREDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartoninė dėžutė

1.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Passidorm geriamieji lašai (tirpalas)

Homeopatinis vaistinis preparatas

2.

VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

10 g (11 ml ) tirpalo yra: Passiflora incarnata

3 g, Zincum metallicum D6 0,1 g, Lupulus

3 g,

Eschscholzia

2,5 g.

3.

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra 64 tūrio % etanolio.

4.

FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Geriamieji lašai (tirpalas)

30 ml

5.

VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.

SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.

KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.

TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki mm / MMMM

Pirmą kartą atidarius buteliuką, tirpalo tinkamumo laikas – 6 mėnesiai.

9.

SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Panašūs produktai

Ieškokite perspėjimų, susijusių su šiuo produktu

Peržiūrėti dokumentų istoriją

Pasidalykite šia informacija