Šalis: Europos Sąjunga
kalba: švedų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
etelcalcetidhydroklorid
Amgen Europe B.V.
H05BX04
etelcalcetide
Anti-parathyroid agents, Calcium homeostasis
Hyperparathyroidism, sekundär
Parsabiv är indicerat för behandling av sekundär hyperparathyroidism (SHPT) hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom (CKD) vid hemodialysbehandling.
Revision: 9
auktoriserad
2016-11-11
28 B. BIPACKSEDEL 29 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN PARSABIV 2,5 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING PARSABIV 5 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING PARSABIV 10 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING_ _ ETELKALCETID LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Parsabiv är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Parsabiv 3. Hur du använder Parsabiv 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Parsabiv ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD PARSABIV ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Parsabiv innehåller den aktiva substansen etelkalcetid som sänker nivåerna av bisköldkörtelhormon (parathormon), så kallat PTH. Parsabiv används för att behandla sekundär hyperparatyreoidism hos patienter med allvarlig njursjukdom som behöver hemodialysbehandling för att rena blodet från avfallsprodukter. Vid sekundär hyperparatyroidism producerar bisköldkörtlarna (fyra små körtlar på halsen) för mycket PTH. ”Sekundär” innebär att hyperparatyroidism orsakas av ett annat tillstånd, t.ex. njursjukdom. Sekundär hyperparatyroidism kan orsaka förlust av kalcium från skelettet, vilket kan leda till skelettsmärta och benbrott samt problem med blodkärl i hjärtat och övriga kroppen. Genom att kontrollera PTH-nivåerna hjälper Parsabiv till att kontrollera nivåerna av kalcium och fosfat i din kropp. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER PARSABIV ANVÄND INTE PARSABIV - om du är allergisk mot etelkalcetid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du har mycket låga kalciumnivåer i blodet. Läk Perskaitykite visą dokumentą
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Parsabiv 2,5 mg injektionsvätska, lösning Parsabiv 5 mg injektionsvätska, lösning Parsabiv 10 mg injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Parsabiv 2,5 mg injektionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 2,5 mg etelkalcetid (som hydroklorid) i 0,5 ml lösning. Varje ml innehåller 5 mg etelkalcetid. Parsabiv 5 mg injektionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 5 mg etelkalcetid (som hydroklorid) i 1 ml lösning. Varje ml innehåller 5 mg etelkalcetid. Parsabiv 10 mg injektionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 10 mg etelkalcetid (som hydroklorid) i 2 ml lösning. Varje ml innehåller 5 mg etelkalcetid. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Klar, färglös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Parsabiv är avsett för behandling av sekundär hyperparatyreoidism (SHPT) hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom som behandlas med hemodialys. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Rekommenderad initial dos etelkalcetid är 5 mg som administreras som en bolusinjektion 3 gånger per vecka. Korrigerat serumkalcium ska inte vara lägre än normalintervallets nedre gräns innan den första dosen Parsabiv administreras, efter dosökning eller vid återinsättning efter doseringsavbrott (se även dosjusteringar baserade på kalciumnivåer i serum). Parsabiv får inte administreras oftare än 3 gånger per vecka. _Dostitrering_ Parsabiv ska titreras så att doserna individanpassas till mellan 2,5 mg och 15 mg. Dosen kan ökas i steg om 2,5 mg eller 5 mg, men inte oftare än var 4:e vecka, till en maximal dos på 15 mg 3 gånger per vecka för att nå den önskade målnivån av parathormon (PTH). 3 _Dosjusteringar baserade på PTH-nivåer_ Nivåerna av PTH ska mätas 4 veckor efter insättning eller dosjustering av Parsabiv och med ungefär 1-3 månaders mellanrum vid underhållsbehandling. Dosjus Perskaitykite visą dokumentą