Šalis: Europos Sąjunga
kalba: danų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
choriogonadotropin alfa
Merck Europe B.V.
G03GA08
choriogonadotropin alfa
Køn hormoner og modulatorer af den genitale system,
Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female
Ovitrelle er indiceret til behandling af:kvinder, der gennemgår superovulation forud for assisteret befrugtning, såsom in vitro-fertilisering (IVF): Ovitrelle gives til at udløse endelige follikulært modning og luteinisation efter stimulation af follikulære vækst;anovulatory eller oligo-ovulatoriske kvinder: Ovitrelle gives for at fremkalde ægløsning og luteinisation i anovulatory eller oligo-ovulatoriske patienter efter stimulation af follikulære vækst.
Revision: 22
autoriseret
2001-02-02
28 B. INDLÆGSSEDDEL 29 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN OVITRELLE 250 MIKROGRAM/0,5 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE choriongonadotropin alfa LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Ovitrelle til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Ovitrelle 3. Sådan skal du bruge Ovitrelle 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING Ovitrelle indeholder et lægemiddel, der kaldes ’choriongonadotropin alfa’, som er laboratoriefremstillet ved hjælp af en særlig rekombinant dna-teknik. Choriongonadotropin alfa ligner det hormon kaldet ’choriongonadotropin’, der findes naturligt i din krop, som er involveret i reproduktion og frugtbarhed. ANVENDELSE Ovitrelle anvendes sammen med andre lægemidler: • Til at hjælpe med at udvikle og modne flere follikler (der hver indeholder et æg) til kvinder, som gennemgår assisteret befrugtning (procedure, der hjælper dig med at blive gravid) som f.eks. ’in vitro fertilisering' (IVF). Der anvendes først andre lægemidler, der medfører vækst af flere follikler. • Til at hjælpe med at fremkalde ægløsning (ovulationsinduktion) hos kvinder, der ikke kan producere æg (en tilstand, der kaldes anovulation), eller hos kvinder, der producerer for få æg (oligo-ovulation). Der anvendes først andre lægemidler, der medfører vækst og ud Perskaitykite visą dokumentą
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ovitrelle 250 mikrogram/0,5 ml, injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldte injektionssprøjte indeholder 250 mikrogram choriongonadotropin alfa* (svarer til cirka 6.500 IE) i 0,5 ml opløsning. *rekombinant humant choriongonadotropin, r-hCG produceres i ovarieceller (CHO) fra kinesiske hamstre vha. rekombinant dna-teknologi. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. Klar, farveløs til gullig opløsning. Opløsningen har en pH på 7,0 ± 0,3 og osmolalitet på 250-400 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ovitrelle er indiceret til: • Voksne kvinder, der gennemgår superovulation med henblik på assisteret reproduktionsteknologi (ART), fx IVF (In Vitro Fertilisering): Ovitrelle gives for at fremkalde afsluttende follikelmodning og luteinisering efter follikelstimulation. • Anovulatoriske eller oligo-ovulatoriske voksne kvinder: Ovitrelle gives for at fremkalde ægløsning og luteinisering hos anovulatoriske eller oligo-ovulatoriske kvinder efter follikelstimulation. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Ovitrelle skal foregå under vejledning af en speciallæge, der har erfaring med behandling af fertilitetsproblemer. Dosering Den maksimale dosis er 250 mikrogram. Følgende dosisregimen bør anvendes: • Kvinder, der gennemgår superovulation med henblik på assisteret reproduktionsteknologi (ART), fx in vitro fertilisering (IVF): En fyldt injektionssprøjte Ovitrelle (250 mikrogram) indgives 24 til 48 timer efter den sidste injektion af et follikelstimulerende hormon (FSH)- eller humant menopausalt gonadotropin (hMG), dvs. når optimal follikelstimulation er opnået. 3 • Anovulatoriske eller oligo-ovulatoriske kvinder: En fyldt injektionssprøjte Ovitrelle (250 mikrogram) indgives 24 til 48 timer efter at optimal follikelstimulation er opnået. Patienten anbefales at have coitus Perskaitykite visą dokumentą