Oslif Breezhaler

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

indakaterolio maleatas

Prieinama:

Novartis Europharm Limited 

ATC kodas:

R03AC18

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

indacaterol

Farmakoterapinė grupė:

Vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų,

Gydymo sritis:

Plaučių liga, lėtinė obstrukcinė

Terapinės indikacijos:

Oslif Breezhaler skiriamas palaikomajam bronchodilatatoriui gydyti oro srauto obstrukciją suaugusiems pacientams, sergantiems lėtiniu obstrukcine plaučių liga.

Produkto santrauka:

Revision: 17

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2009-11-29

Pakuotės lapelis

56
B. PAKUOTĖS LAPELIS
57
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Oslif Breezhaler 150 mikrogramų įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės)
Oslif Breezhaler 300 mikrogramų įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės)
indakaterolis (
indacaterolum
)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Oslif Breezhaler ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Oslif Breezhaler
3.
Kaip vartoti Oslif Breezhaler
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Oslif Breezhaler
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Oslif Breezhaler ir kam jis vartojamas
Kas yra Oslif Breezhaler
Oslif Breezhaler sudėtyje yra veikliosios medžiagos indakaterolio, priklausančio vaistų, vadinamų
bronchus plečiančiais vaistais, grupei. Įkvėptas vaistas atpalaiduoja plaučiuose esančių smulkių oro
takų sienelių raumenis. Tai padeda atverti kvėpavimo takus, todėl tampa lengviau orą įkvėpti ir
iškvėpti.
Kam vartojamas Oslif Breezhaler
Oslif Breezhaler vartojamas suaugusiesiems pacientams, kurių kvėpavimas sutrikęs dėl ligos,
vadinamos lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), kvėpavimui palengvinti. Sergant LOPL susitraukia
aplink kvėpavimo takus esantys raumenys. Dėl to pasunkėja kvėpavimas. Šis vaistas atpalaiduoja
šiuos raumenis plaučiuose, todėl oras lengviau patenka į plaučius ir iš jų išeina.
2.
Kas žinotina prieš vartojant Oslif Breezhaler
Oslif Breezhaler vartoti negalima
-
jeigu yra alergij

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Oslif Breezhaler 150 mikrogramų įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra indakaterolio maleato, atitinkančio 150 mikrogramų indakaterolio
(
indacaterolum
).
Pro inhaliatoriaus kandiklį išeinanti indakaterolio dozė (indakaterolio maleato pavidalu) yra
120 mikrogramų.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje kapsulėje yra 24,8 mg laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Įkvepiamieji milteliai (kietoji kapsulė)
Skaidrios (bespalvės) kapsulės, kuriose yra baltų miltelių. Ant kapsulių virš juodos juostos yra
įspaustas juodas ženklas „IDL 150“, o žemiau juodos juostos - juodas kompanijos prekės ženklas (
).
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Oslif Breezhaler skirtas palaikomajam bronchus plečiančiam lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL)
sergančių pacientų kvėpavimo takų obstrukcijos gydymui.
4.2
Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Rekomenduojama kartą per parą Oslif Breezhaler inhaliatoriumi įkvepiamoji dozė yra viena
150 mikrogramų kapsulė. Dozė gali būti didinama tik gydytojo nurodymu.
Nustatyta, kad kartą per parą Oslif Breezhaler inhaliatoriumi įkvepiamas vienos 300 mikrogramų
kapsulės turinys sukelia papildomą palankų klinikinį poveikį dusuliui (ypač sunkia LOPL sergantiems
ligoniams). Didžiausia kartą per parą vartojama paros dozė yra 300 mikrogramų.
Oslif Breezhaler būtina vartoti kasdien tokiu pat metu.
Jei dozė praleidžiama, kita dozė turi būti vartojama kitą dieną įprastu laiku.
Ypatingos populiacijos
Senyvi žmonės
Senstant didžiausia koncentracija plazmoje bei bendroji sisteminė ekspozicija didėja, tačiau senyviems
pacientams dozės koreguoti nereikia.
3
Kepenų funkcijos sutrikimas
Jei yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Duomenų
apie Oslif Breezh