Oncept IL-2

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: danų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

vCP1338 virus

Prieinama:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC kodas:

QL03AX

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338 virus)

Farmakoterapinė grupė:

Katte

Gydymo sritis:

Immunostimulants, ANTINEOPLASTISKE OG IMMUNMODULERENDE midler, Immunostimulants,

Terapinės indikacijos:

Immunterapi bruges i forbindelse med kirurgi og strålebehandling i katte med fibrosarkom (2-5 cm i diameter) uden metastaser eller lymfeknude involvering, for at reducere risikoen for tilbagefald og øge den tid til tilbagefald (lokalt recidiv eller metastaser).

Produkto santrauka:

Revision: 5

Autorizacija statusas:

autoriseret

Leidimo data:

2013-05-03

Pakuotės lapelis

14
B. INDLÆGSSEDDEL
15
INDLÆGSSEDDEL:
ONCEPT IL-2 TØRSTOF OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION TIL
KAT
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen :
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
Frankrig
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Oncept IL-2 tørstof og solvens til injektionsvæske,suspension til
kat.
3.
ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
En dosis på 1 ml indeholder efter opløsning:
Felint interleukin-2 rekombinant canarypox virus (vCP1338)
.........................................≥ 10
6.0
EAID*
50
*ELISA infektiøs dosis 50%
Tørstof: hvidlig homogen pille.
Solvens: klar, farveløs væske.
4.
INDIKATIONER
Immunobehandling som supplerende behandling til kirurgi og
strålebehandling hos katte med
fibrosarkom (2-5 cm i diameter), hvor der ikke forekommer metastase
eller spredning til lymfeknuder,
for at nedsætte risiko for tilbagefald og for at forøge
tidsintervallet til tilbagefald (lokalt
forekommende eller metastase). Dette blev demonstreret ved et 2-årigt
feltstudie.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen
.
6.
BIVIRKNINGER
En moderat lokalreaktion (smerte ved berøring, hævelse, kløe) var
meget almindelig i
sikkerhedsstudier. Denne forsvandt sædvanligvis af sig selv inden for
højst 1 uge.
Forbigående apati og feber (>39,5
o
C) var almindelige i feltstudier.
16
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
-
Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser
bivirkninger i løbet af en
behandling)
-
Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede
dyr)
-
Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000
behandlede dyr)
-
Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede

Prekės savybės

1
_ _
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Oncept IL-2 tørstof og solvens til injektionsvæske, suspension, til
kat.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En dosis på 1 ml indeholder efter opløsning:
AKTIVT STOF:
Felint interleukin-2 rekombinant canarypox virus (vCP1338)
....................................... ≥ 10
6.0
EAID*
50
*ELISA infektiøs dosis 50 %
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tørstof og solvens til injektionsvæske, suspension.
Tørstof: hvidlig homogen pille.
Solvens: klar farveløs væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kat.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Immunoterapi som supplerende behandling til kirurgi og radioterapi hos
katte med fibrosarkom
(2-5 cm i diameter), hvor der ikke forekommer metastase eller
spredning til lymfeknuder, for at
nedsætte risiko for recidiv og for at forøge tidsintervallet til
recidiv (lokalt forekommende eller
metastase). Dette blev demonstreret ved et 2-årigt feltstudie.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Det er vigtigt at anvende den anbefalede administrationsmåde med 5
injektionssteder for at opnå effekt
af produktet; injektion på kun et injektionssted kan føre til nedsat
effekt (see punkt 4.9).
Effekten har kun været afprøvet i forbindelse med kirurgi og
radioterapi; derfor bør behandlingen
udføres i henhold til behandlingsprogrammet beskrevet i punkt 4.9.
Effekten har ikke været afprøvet hos katte med metastase eller
spredning til lymfeknuder.
Da sikkerheden og virkningen ved gentagne behandlinger for at behandle
tilbagevendende
fibrosarkom ikke er undersøgt, bør gentagen behandling overvejes af
dyrlægen under hensyntagen til
en benefit/risk vurdering.
Behandlingens effekt er ikke vurderet ud over en 2-årig periode efter
behandling.
3
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler v