Olanzapine Cipla (previously Olanzapine Neopharma)

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: latvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

olanzapine

Prieinama:

Cipla (EU) Limited

ATC kodas:

N05AH03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

olanzapine

Farmakoterapinė grupė:

Psihoterapija

Gydymo sritis:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Terapinės indikacijos:

AdultsOlanzapine ir indicēts šizofrēnijas ārstēšanai. Olanzapīna ir efektīvi, saglabājot klīnisko uzlabošanos laikā turpināt terapiju pacientiem, kuriem konstatētas sākotnējā apstrāde atbildes. Olanzapīna ir indicēts, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu mānijas epizode. Pacientiem, kuru mānijas epizode ir atbildējusi uz olanzapīna ārstēšana, olanzapīna ir norādīts, lai novērstu atkārtošanos pacientiem ar bipolāriem traucējumiem.

Produkto santrauka:

Revision: 12

Autorizacija statusas:

Atsaukts

Leidimo data:

2007-11-14

Pakuotės lapelis

96
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
97
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
OLANZAPINE CIPLA 2,5 MG APVALKOTĀS TABLETES
OLANZAPINE CIPLA 5 MG APVALKOTĀS TABLETES
OLANZAPINE CIPLA 7,5 MG APVALKOTĀS TABLETES
OLANZAPINE CIPLA 10 MG APVALKOTĀS TABLETES
OLANZAPINE CIPLA 15 MG APVALKOTĀS TABLETES
Olanzapine
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Olanzapine Cipla un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas jāzina pirms Olanzapine Cipla lietošanas
3.
Kā lietot Olanzapine Cipla
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Olanzapine Cipla
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR OLANZAPINE CIPLA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
OLANZAPINE CIPLA pieder pie zāļu grupas, ko sauc par
antipsihotiskiem līdzekļiem, un tās tiek
lietotas, lai ārstētu pacientus, kam ir šādi traucējumi:

šizofrēnija jeb slimība, kuras simptomi ir neesošu lietu
sadzirdēšana, saredzēšana vai sajušana,
maldīgi uzskati, neparasts aizdomīgums un atsvešināšanās. Ar šo
slimību slimojoši cilvēki var
justies arī nomākti, satraukti vai saspringti

mēreni vai ļoti izteiktas mānijas epizodes ar tādiem simptomiem
kā uzbudinājums vai eiforija.
Pierādīts, ka OLANZAPINE CIPLA nepieļauj šo simptomu recidīvus
pacientiem, kam ir bipolāri
traucējumi un kam mānijas epizodes ir padevušās ārstēšanai ar
olanzapīnu.
2.
KAS JĀZINA PIRMS OLANZAPINE CIPLA LIETOŠANAS
_ _
NELIETOJIET O

Prekės savybės

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Olanzapine Cipla 2,5 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 2,5 mg olanzapīna (Olanzapine)
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur 80.7
mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
APVALKOTĀ TABLETE
Baltas, apaļas, abpusēji izliektas, apvalkotās tabletes ar
iespiestu “2,5” vienā pusē un “OLZ” – otrā
pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
_Pieaugušie _
Olanzapīns indicēts šizofrēnijas ārstēšanai.
Olanzapīns ir efektīvs klīniskā stāvokļa uzlabošanās
uzturēšanā ilgstošas terapijas laikā pacientiem,
kam bijusi atbilde uz sākumterapiju._ _
Olanzapīns indicēts vidēji smagas vai smagas mānijas epizodes
ārstēšanai.
Pacientiem, kam mānijas epizodi izdevies mazināt ar olanzapīnu, tas
ir indicēts recidīvu profilaksei
pacientiem ar bipolāriem traucējumiem (skatīt 5.1 apakšpunktu)._ _
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
_Pieaugušie _
Šizofrēnija: Ieteicamā olanzapīna sākuma deva ir 10 mg dienā.
Mānijas epizode: Sākuma deva ir 15 mg vienā dienas devā
monoterapijā vai 10 mg dienā kombinētas
terapijas gadījumā (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Bipolāru traucējumu recidīvu profilakse: Ieteicamā sākuma deva ir
10 mg dienā. Pacientiem, kas
olanzapīnu saņēmuši mānijas epizodes ārstēšanai, turpiniet
terapiju recidīvu profilaksei tādā pašā devā.
Ja rodas jauna mānijas, jaukta vai depresijas epizode, olanzapīna
lietošana ir jāturpina (pielāgojot
devu, kā nepieciešams), izmantojot papildterapiju, lai saskaņā ar
klīniskām indikācijām novērstu
garastāvokļa simptomus.
Šizofrēnijas, mānijas epizodes ārstēšanas un bipolāru
traucējumu recidīvu profilakses laikā dienas
devu var turpmāk pielāgot 5 - 20 mg dienas devas robežās,
pamatojoties uz individuālo klīnisko
stāvokli. Pārsniegt iet