Normosang

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Žmogaus heminas

Prieinama:

Recordati Rare Diseases

ATC kodas:

B06AB

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Human heminas

Dozė:

25 mg/ml

Vaisto forma:

koncentratas infuziniam tirpalui

Vartojimo būdas:

leisti į veną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Heme products

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2008-02-22

Pakuotės lapelis

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Normosang 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Žmogaus heminas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
-
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Normosang ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Normosang
3.
Kaip vartoti Normosang
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Normosang
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Normosang ir kam jis vartojamas
Normosang sudėtyje yra iš žmogaus kraujo išskirtos medžiagos hemino.
Normosang yra skiriamas pacientų, sergančių ūmine kepenų porfirija, staigiems priepuoliams gydyti;
šiai ligai būdingas cheminių junginių (įskaitant porfirinus ir toksiškus jų pirmtakus) kaupimasis
kepenyse. Kepenų porfirija gali būti šių trijų tipų: ūminė kintanti (interminuojanti) porfirija, mišrioji
porfirija ir paveldėtoji koproporfirija. Šis kaupimasis sukelia minėtos ligos simptomus, tarp jų
skausmą (daugiausia pilvo, nugaros bei šlaunų srityse), pykinimą, vėmimą ir vidurių užkietėjimą.
2.
Kas žinotina prieš vartojant Normosang
Normosang vartoti negalima:
-
jeigu yra alergija žmogaus heminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš gydymą Normosang Jūsų gydytojas turi patvirtinti kepenų porfirijos priepuolį įvertindamas
keletą klinikinių ir biologinių kriterijų:

būdinga šeimos ar paciento anamnezė;

būdingi klinikiniai požymiai;

delta-aminolevulino rūgšties ir porfobilinogeno (specifinių ligos žymenų) koncentracijos
nustatymas šlapime.

Kuo greičiau prasidėjus priepuoliui pradedamas gydym

Prekės savybės

Vadovas sveikatos priežiūros specialistams apie
riziką, susijusią su Normosang® vartojimu
(trombozė, ekstravazacija ir nekrozė) ir
atsargumo priemonės, kurių reikia imtis, kad jų
būtų išvengta
PREVENCIJA
Nors žinoma, kad ekstravazacija, trombozė ir nekrozė yra su vaistų vartojimu į veną
susijusios būklės, rizika turi būti aktyviai valdoma, kad tokių atvejų būtų išvengta.
Rizikos veiksnių žinojimas
Rizika yra didesnė šiais atvejais:
-
senyvo amžiaus pacientams rizika gali būti padidėjusi dėl:
•
Kaniulės išjudinimo, kai pacientas yra sumišęs arba susijaudinęs.
•
Sumažėjusio skausmo pojūčio.
•
Trapios odos ir venų.
-
Pacientams, kuriems yra susilpnėję pojūčiai ar kraujotaka.
-
Netinkamas kaniulės ir aplinkinių audinių matomumas.
-
Centrinės venos prieigos prietaisai (angl. central venous access devices CVAD).
Todėl reikia papildomo budrumo.
Porfirija sergantiems pacientams gali kilti papildoma rizika dėl:
-
Trapios, judrios venos, į kurias sunku įdėti kaniulę.
-
Pakartotinai atliekami venų dūriai arba keičiamos kaniulės vietos dėl ankstesnio
gydymo.
Tromboembolinių reiškinių pasireiškimo rizikos veiksniai yra šie:
-
Amžius ≥40 metų
-
Nutukimas
-
Yra buvusi venų tromboembolija
-
Vėžys
-
Lovos režimas ≥5 dienas
-
Didelės apimties chirurginė operacija
RIZIKŲ VALDYMAS
Kadangi Normosang® gali dirginti audinius, jį reikia vartoti atsargiai, kaip nurodyta
Normosang® preparato charakteristikų santraukoje (žr. 4.2 skyrių Dozavimas ir vartojimo
būdas; 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės).
EKTRAVAZACIJOS GYDYMAS
Įtarus ekstravazaciją, gydymą reikia pradėti kuo greičiau.
Anksti nustačius ir gydymą pradėjus per 24 valandas, galima reikšmingai sumažinti
audinių pažeidimą.
SKUBAUS periferinės ekstravazacijos gydymo procedūra
1.
Nedelsiant sustabdykite ir atjunkite infuziją. NEIŠIMKITE kaniulės. Uždarykite
švirkšto dangtelį ant suleidimo rinkinio.
2.
Paaiškinkite pacientui, kas, Jūsų manymu, atsitik