Šalis: Švedija
kalba: švedų
Šaltinis: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
desmopressinacetat
Ferring Läkemedel AB
H01BA02
desmopressin acetate
25 mikrogram
Frystorkad tablett
mannitol Hjälpämne; desmopressinacetat 27,7 mikrog Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 30 x 1 tabletter (endos); Blister, 10 x 1 tabletter (endos); Blister, 90 x 1 tabletter (endos); Blister, 100 x 1 tabletter (endos)
Godkänd
2016-06-16
1 PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER NOCDURNA 25 MICROGRAM ORAL LYOPHILISATE NOCDURNA 50 MICROGRAM ORAL LYOPHILISATE desmopressin READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. - Keep this leaflet. You may need to read it again. - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. - This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours. - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4. WHAT IS IN THIS LEAFLET 1. What Nocdurna is and what it is used for 2. What you need to know before you take Nocdurna 3. How to take Nocdurna 4. Possible side effects 5. How to store Nocdurna 6. Contents of the pack and other information 1. WHAT NOCDURNA IS AND WHAT IT IS USED FOR Nocdurna contains desmopressin , an antidiuretic, which reduces urine production. Nocdurna is used for the treatment of nocturia (frequent need to get up to urinate at night) due to nocturnal polyuria (overproduction of urine during night) in adults. 2. WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE NOCDURNA DO NOT TAKE NOCDURNA: - if you are allergic to desmopressin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you suffer from polydipsia (excessive thirst and increased fluid intake) or psychogenic polydipsia (psychologically caused increased thirst and increased fluid intake) - if you have known or suspected cardiac insufficiency (heart failure in which the heart is not able to pump enough blood throughout the body) - if you have any disease requiring treatment with diuretics - if you have moderately or severely reduced kidney function - if you have or have had hyponatraemia (low sodium level in the blood) - if you have SIADH (hormone secretion disorder) WARNINGS AND PRECAUTIONS Talk to your doctor or pharmacist before taking Nocdurna. It is espec Perskaitykite visą dokumentą
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Nocdurna 25 mikrogram frystorkad tablett Nocdurna 50 mikrogram frystorkad tablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje frystorkad tablett innehåller desmopressinacetat motsvarande 25 mikrogram respektive 50 mikrogram desmopressin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Frystorkad tablett Nocdurna 25 mikrogram: Vit, rund frystorkad tablett, diameter ca 12 mm, präglad med 25 på ena sidan. Nocdurna 50 mikrogram: Vit, rund frystorkad tablett, diameter ca 12 mm, präglad med 50 på ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Nocdurna är indicerat för symtomatisk behandling av nocturi vid idiopatisk nattlig polyuri hos vuxna (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering • Kvinnor: 25 mikrogram dagligen sublingualt utan vatten en timme före sänggåendet. • Män: 50 mikrogram dagligen sublingualt utan vatten en timme före sänggåendet. Dosökning rekommenderas inte hos äldre patienter ≥ 65 år. Om högre doser övervägs för patienter under 65 år vid otillräckligt svar på Nocdurna, bör andra frystorkade tabletter innehållande desmopressin användas (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1.) Om tecken på vätskeretention/hyponatremi (huvudvärk, illamående/kräkningar, viktökning och i allvarliga fall kramper) uppkommer bör behandlingen avbrytas och omvärderas. Strikta vätskerestriktioner är nödvändiga och natriumnivåerna i serum ska kontrolleras när behandlingen sedan återupptas, se avsnitt 4.4. Nocdurna bör sättas ut om natriumnivån i plasma sjunker under den nedre gränsen för det normala intervallet (135 mmol/l). Särskilda populationer _Äldre patienter (65 år och äldre)_ 2 Äldre patienter riskerar att utveckla hyponatremi vid desmopressinbehandling och kan också ha nedsatt njurfunktion. Försiktighet bör därför iakttas för denna åldersgrupp och dagliga doser över 25 mikrogram för kvinnor och 50 mikrogram för män bör inte användas. Hos äldr Perskaitykite visą dokumentą