Nobilis Influenza H5N6

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: čekų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

(kmen H5N6, A / kachna / Potsdam / 2243/84), inaktivovaný celý antigen viru influenzy ptáků podtypu H5

Prieinama:

Intervet International BV

ATC kodas:

QI01AA23

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5

Farmakoterapinė grupė:

Kuře

Gydymo sritis:

Imunologická léčba

Terapinės indikacijos:

K aktivní imunizaci kura domácího proti ptačí chřipce typu A, subtypu H5. Snížení klinických příznaků, mortalita a vylučování viru po provokaci virulentním kmenem H5N1 bylo prokázáno do dvou týdnů po jednorázové vakcinaci. Sérum bylo prokázáno, že protilátky přetrvávají u drůbeže nejméně po dobu 7 měsíců a studie provedené s jinými vakcinačními kmeny ukázaly, že protilátky v séru by se očekávat, že přetrvávají u drůbeže nejméně po dobu 12 měsíců po aplikaci dvou dávek vakcíny.

Produkto santrauka:

Revision: 1

Autorizacija statusas:

Staženo

Leidimo data:

2008-01-31

Pakuotės lapelis

Přípavek již není registrován
15
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
16
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
NOBILIS INFLUENZA H5N6
INJEKČNÍ EMULZE
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nobilis Influenza H5N6
Injekční emulze
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna dávka (0,5ml) obsahuje:
Inaktivovaný celý antigen viru ptačí chřipky subtypu H5 (kmen
H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84),
navozující HI titr ≥ 6,0 log
2
dle potenčního testu.
Adjuvans: tekutý parafín
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci kura domácího proti ptačí chřipce typu A,
subtypu H5.
Redukce klinických příznaků, mortality a vylučování viru po
čelenži virulentním kmenem H5N1 byla
prokázána dva týdny po vakcinaci jedinou dávkou.
Bylo prokázáno, že protilátky v séru přetrvávají u drůbeže
nejméně po dobu 7 měsíců. Studie
provedené s jinými vakcinačními kmeny ukázaly, že lze
očekávat, že protilátky v séru přetrvávají
u drůbeže nejméně po dobu 12 měsíců po aplikaci dvou dávek
vakcíny.
5.
KONTRAINDIKACE
Žádné.
Přípavek již není registrován
17
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V místě aplikace se může u 50% zvířat vyskytnout přechodný
difúzní otok, který přetrvává až 14 dnů.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či
jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu
lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Kur domácí
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
K subkutánnímu nebo intramuskulárnímu podání.
_Kur domácí _
Od stáří 8-14 dnů: 0,25 ml sub

Prekės savybės

Přípavek již není registrován
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nobilis Influenza H5N6 injekční emulze pro kura domácího
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (0,5ml) obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Inaktivovaný celý antigen viru ptačí chřipky subtypu H5 (kmen
H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84),
navozující HI titr ≥ 6,0 log
2
dle potenčního testu.
ADJUVANS:
Lehký tekutý parafín 234,8 mg/0,5 ml
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kur domácí
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci kura domácího proti ptačí chřipce typu A,
subtypu H5.
Redukce klinických příznaků, mortality a vylučování viru po
čelenži virulentním kmenem H5N1 byla
prokázána dva týdny po vakcinaci jedinou dávkou.
Bylo prokázáno, že protilátky v séru přetrvávají u drůbeže
nejméně po dobu 7 měsíců a studie
provedené s jinými vakcinačními kmeny ukázaly, že lze
očekávat, že protilátky v séru přetrvávají
u drůbeže nejméně po dobu 12 měsíců po aplikaci dvou dávek
vakcíny.
4.3
KONTRAINDIKACE
Žádné.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Úroveň
dosažené
účinnosti
se
může
různit
v závislosti
na
stupni
antigenní
homologie
mezi
vakcinačním kmenem a cirkulujícími terénními kmeny.
Bezpečnost v
akcíny se testovala u kura domácího a k dispozici jsou i podpůrné
údaje o bezpečnosti u
kachen. Pokud se použije u jiných druhů ptáků ohrožených
infekcí, použití u takových druhů by se
mělo provádět opatrně a doporučuje se před hromadnou vakcinací
vyzkoušet vakcínu na malém počtu
ptáků. Úroveň účinnosti pro ostatní druhy se může lišit od
účinnosti pozorované u kura domácího.
Přípavek již není registrován
3
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO