Nobilis IB 4-91

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovakų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

živý atenuovaný vírus vtáčej infekčnej bronchitídy, kmeň 4-91

Prieinama:

Intervet International BV

ATC kodas:

QI01AD07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

live attenuated vaccine against avian infectious bronchitis

Farmakoterapinė grupė:

Kura

Gydymo sritis:

Imunologická liečba

Terapinės indikacijos:

Aktívna imunizácia kurčiat na zníženie respiračných príznakov infekčnej bronchitídy spôsobenej variantným kmeňom IB 4-91.

Produkto santrauka:

Revision: 15

Autorizacija statusas:

oprávnený

Leidimo data:

1998-06-09

Pakuotės lapelis

17
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
18
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
NOBILIS IB4-91 LYOFILIZÁT NA OKULONAZÁLNU SUSPENZIU/PODANIE V PITNEJ
VODE PRE KURČATÁ
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Nobilis
IB 4-91 lyofilizát na okulonazálnu suspenziu/podanie v pitnej vode
pre kurčatá
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Živý atenuovaný vírus infekčnej bronchitídy hydiny (IBV)
variantný kmeň 4-91: > 3,6 log10
EID
50
*/dávku
* EID
50
: 50% infekčná dávka pre embryá: titer vírusu potrebný na
navodenie infekcie u 50%
inokulovaných embryí
Lyofilizát na okulonazálnu suspenziu/podanie v pitnej vode
Liekovky: pelety špinavobielej /krémovej farby.
Tégliky: prevažne vo forme guľôčok špinavobielej farby.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Aktívna imunizácia kurčiat na zníženie respiračných príznakov
infekčnej bronchitídy spôsobenej
variantným kmeňom IB 4-91.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
V laboratórnych štúdiách a terénnych pokusoch:
Vakcinácia liekom Nobilis IB 4-91môže veľmi často navodiť mierne
respiračné príznaky choroby,
ktoré môžu pretrvávať počas niekoľkých dní, v závislosti od
zdravia a stavu kurčiat.
Skúsenosti po uvedení na trh:
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sú hlásené mierne respiračné
príznaky choroby.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím
nasledujúceho pravidla:
-
veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10
liečených zvierat)
-
časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)
-
menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených
zvierat)
19
-
zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených
zv

Prekės savybės

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Nobilis IB 4-91, lyofilizát na okulonazálnu suspenziu/podanie v
pitnej vode pre kurčatá
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá dávka rekonštituovanej vakcíny obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Živý atenuovaný vírus infekčnej bronchitídy hydiny (IBV)
variantný kmeň 4-91: > 3,6 log10
EID
50
*
*
EID
50
: 50% infekčná dávka pre embryá: titer vírusu potrebný na
navodenie infekcie u 50%
inokulovaných embryí
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Lyofilizát na okulonazálnu suspenziu/podanie v pitnej vode.
Liekovky: pelety špinavobielej /krémovej farby.
Tégliky: prevažne vo forme guľôčok špinavobielej farby.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Kurčatá.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Aktívna imunizácia kurčiat na zníženie respiračných príznakov
infekčnej bronchitídy spôsobenej
variantným kmeňom IB 4-91.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Vakcinačný vírus sa môže šíriť z vakcinovaných na
nevakcinované kurčatá preto je potrebné dbať
na oddelenie vakcinovaných zvierat od nevakcinovaných.
Aby sa predišlo šíreniu vírusu, po vakcinácii si umyť a
dezinfikovať ruky a pomôcky.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Nobilis IB 4-91 je určený pre ochranu kurčiat proti respiračným
príznakom choroby spôsobenej
iba variantným kmeňom 4-91 IBV a nemá byť použitý ako náhrada
za iné IBV vakcíny. Liek sa
má použiť iba ak bolo potvrdené, že IBV variantný kmeň 4-91 je
v oblasti epidemiologicky
významný. Je potrebné dbať na to, aby sa nezaviedol variantný
kmeň do oblasti, kde tento nie je
3
prítomný.
Je potrebné zabrániť šíreniu vakcinačného vírusu z
vakcinovaných kurčiat na bažanty.
Osobitné bezpečno