Šalis: Latvija
kalba: latvių
Šaltinis: Zāļu valsts aģentūra
Filgrastīms
Amgen Europe B.V., Netherlands
L03AA02
Filgrastimum
0,96 mg/ml
Šķīdums injekcijām pilnšļircē
Pr.
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company, Ireland; Amgen Europe B.V., Netherlands; Amgen NV, Belgium
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
SASKAŅOTS ZVA 17-05-2018 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM NEUPOGEN 300 MIKROGRAMU (0,6 MG/ML) ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ NEUPOGEN 480 MIKROGRAMU (0,96 MG/ML) ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ _Filgrastimum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam. Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem līdzīgas slimības pazīmes. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Neupogen un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Neupogen lietošanas 3. Kā lietot Neupogen 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Neupogen 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 7. Instrukcija Neupogen injicēšanai 1. KAS IR NEUPOGEN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Neupogen ir balto asins šūnu augšanas faktors (granulocītu koloniju stimulējošais faktors) un pieder zāļu grupai, ko sauc par citokīniem. Augšanas faktori ir olbaltumvielas, kas organismā veidojas dabiskā ceļā, taču tos var arī izgatavot, izmantojot biotehnoloģiju, un lietot kā zāles. Neupogen darbojas, mudinot kaulu smadzenes ražot vairāk balto asins šūnu. Balto asins šūnu skaits var samazināties (neitropēnija) vairāku iemeslu dēļ, mazinot Jūsu organisma spēju cīnīties ar infekcijām. Neupogen stimulē kaulu smadzenes ātri ražot jaunas baltās šūnas. Neupogen var lietot: balto asins šūnu skaita palielināšanai pēc ārstēšanas ar ķīmijterapiju, lai palīdzētu izsargāties no infekcijām; balto asins šūnu skaita palielināšanai pēc kaulu smadzeņu transplantācijas, Perskaitykite visą dokumentą
SASKAŅOTS ZVA 17-05-2018 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Neupogen 480 mikrogramu (0,96 mg/ml) šķīdums injekcijām pilnšļircē 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra pilnšļirce satur 48 miljonus vienību (MV)/480 mikrogramus ( g) filgrastīma 0,5 mililitros (0,96 mg/ml). Filgrastīms (_Filgrastimum _SNN: rekombinants metionila cilvēka granulocītu koloniju stimulējošs faktors) ir iegūts no _E. coli_ (K12), izmantojot gēnu tehnoloģijas metodi. Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katrs šķīduma ml satur 0,0015 līdz 0,0023 mmol vai 0,035 līdz 0,052 mg nātrija un 50 mg sorbīta (E420). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām pilnšļircē. Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē. Dzidrs, bezkrāsains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Neupogen indicēts neitropēnijas ilguma un drudža neitropēnijas rašanās sastopamības samazināšanai pacientiem, kuri saņem vispāratzītu citotoksisku ķīmijterapiju ļaundabīga audzēja ārstēšanai (izņemot hronisku mieloleikozi un mielodisplastiskus sindromus), un neitropēnijas ilguma samazināšanai pacientiem, kuriem veic mieloablāciju ar sekojošu kaulu smadzeņu transplantāciju un kuriem ir paaugstināts ilgstošas smagas neitropēnijas risks. Neupogen drošums un efektivitāte ir līdzīga pieaugušajiem un bērniem, kuri saņem citotoksisku ķīmijterapiju. Neupogen indicēts perifērisko asins cilmes šūnu (PACŠ) mobilizēšanai. Pacientiem, bērniem vai pieaugušajiem, ar smagu iedzimtu, ciklisku vai idiopātisku neitropēniju, kuriem ANS (absolūtais neitrofilo leikocītu skaits) ir ≤ 0,5 x 10 9 /l un kuriem anamnēzē ir smagas vai recidivējošas infekcijas, ilgstoša Neupogen lietošana indicēta neitrofilo leikocītu skaita palielināšanai un ar infekciju saistītu traucējumu sastopamības un ilguma samazināšanai. Neupogen indicēts ilgstošas neitropēnijas ārstēšanai (ANS ≤ 1,0 x 10 9 /l) pa Perskaitykite visą dokumentą