Neulasta

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: čekų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

pegfilgrastim

Prieinama:

Amgen Europe B.V.

ATC kodas:

L03AA13

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

pegfilgrastim

Farmakoterapinė grupė:

Imunostimulancia,

Gydymo sritis:

Neutropenia; Cancer

Terapinės indikacijos:

Zkrácení doby trvání neutropenie a incidence febrilní neutropenie u pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro malignitu (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů).

Produkto santrauka:

Revision: 39

Autorizacija statusas:

Autorizovaný

Leidimo data:

2002-08-22

Pakuotės lapelis

26
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
27
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
NEULASTA 6 MG INJEKČNÍ ROZTOK
pegfilgrastimum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako
Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Neulasta a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neulasta
používat
3.
Jak se Neulasta používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Neulasta uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE NEULASTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Neulasta obsahuje léčivou látku pegfilgrastim. Pegfilgrastim je
bílkovina vyráběná biotechnologií
pomocí bakterie
_E.coli_
. Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi
podobná přirozené
bílkovině (faktor stimulující kolonie granulocytů) tvořené ve
Vašem těle.
Neulasta se používá ke zkrácení období neutropenie (nízkého
počtu bílých krvinek) a k potlačení
výskytu febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s
horečkou), které mohou doprovázet
cytotoxickou chemoterapii (léčiva, jež působí proti rychle
rostoucím buňkám). Bílé krvinky mají
důležitou funkci pomáhat organismu v boji s infekcí. Tyto buňky
jsou velmi citlivé na účinky
chemoterapie, a to může vést ke sníž

Prekės savybės

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Neulasta 6 mg injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum*
6 mg v 0,6 ml injekčního roztoku.
Koncentrace je 10 mg/ml založená pouze na bílkovinách**.
* Produkovaný buňkami
_Escherichia coli_
rekombinantní DNA technologií a následně konjugací s
polyethylenglykolem (PEG).
** Koncentrace je 20 mg/ml při zahrnutí podílu PEG.
Účinnost tohoto léku se nemá porovnávat s účinností jiné
pegylované nebo nepegylované bílkoviny
stejné terapeutické skupiny. Více informací viz bod 5.1.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu
(E420) (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
_ _
Čirý, bezbarvý injekční roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní
neutropenie u dospělých pacientů
léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové
onemocnění (s výjimkou chronické
myeloidní leukémie a myelodysplastického syndromu).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Neulasta má být zahájena a sledována lékaři
se zkušenostmi v onkologii a/nebo
hematologii.
Dávkování
Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg
přípravku Neulasta (jedna předplněná
injekční stříkačka) podaná nejdříve 24 hodin po aplikaci
cytostatik.
Speciální populace
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost přípravku Neulasta u dětí nebyla dosud
stanovena. Současné dostupné údaje
jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, nelze ale doporučit vhodné
dávkování.
3
_Pacienti s poruchou funkce ledvin _
Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně
pacientů s konečným stádiem onemocnění
ledvin, není doporučena.
Způsob podání
Neulasta se podává podkožně. Injekce