NATRIXAM

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Indapamidas/Amlodipinas

Prieinama:

Les Laboratoires Servier

ATC kodas:

C08GA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Indapamidas/Amlodipinas

Dozė:

1,5 mg/5 mg; 1,5 mg/10 mg

Vaisto forma:

modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Amlodipine and diuretics

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2013-10-31

Pakuotės lapelis

Pakuotės lapelis: informacija pacientui
NATRIXAM 1,5 mg / 5 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
NATRIXAM 1,5 mg / 10 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Indapamidas / Amlodipinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra NATRIXAM ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant NATRIXAM
3.
Kaip vartoti NATRIXAM
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti NATRIXAM
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra NATRIXAM ir kam jis vartojamas
NATRIXAM skiriamas aukštam kraujospūdžiui (hipertenzijai) pakeičiamajam gydymui pacientams, jau
geriantiems atskiras indapamido ir amlodipino to paties stiprumo tabletes.
NATRIXAM susideda iš dviejų veikliųjų sudedamųjų medžiagų – indapamido ir amlodipino.
Indapamidas yra diuretikas. Diuretikai didina inkstuose gaminamo šlapimo kiekį. Nuo kitų diuretikų
indapamidas skiriasi tuo, kad jis šlapimo gamybą inkstuose didina tik šiek tiek. Amlodipinas yra kalcio
kanalų blokatorius (kuris priklauso vaistų, vadinamų dihidropiridinais, grupei). Jis atpalaiduoja
kraujagysles, kad kraujas galėtų laisviau jomis tekėti. Abi sudedamosios veikliosios medžiagos mažina
kraujospūdį.
2.
Kas žinotina prieš vartojant NATRIXAM
NATRIXAM vartoti negalima:
-
jeigu yra alergija indapamidui, bet kuriam kitam sulfonamidui (tai vaistų, skirtų hipertenzijai
gydyti, klasė), amlodipinui, bet kuriam kitam kalcio kanalų blokatoriui (tai vaistų, skirtų
hipertenzijai gydyti,

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
NATRIXAM 1,5 mg / 5 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
NATRIXAM 1,5 mg / 10 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje tabletėje yra 1,5 mg indapamido ir 6,935 mg amlodipino besilato, atitinkančio 5 mg
amlodipino.
Vienoje tabletėje yra 1,5 mg indapamido ir 13,87 mg amlodipino besilato, atitinkančio 10 mg
amlodipino.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 104,5 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Modifikuoto atpalaidavimo tabletė.
Balta apvali plėvele dengta, dvisluoksnė, 9 mm skersmens modifikuoto atpalaidavimo tabletė, kurios
vienoje pusėje išraižyta
.
Rausva apvali plėvele dengta, dvisluoksnė, 9 mm skersmens modifikuoto atpalaidavimo tabletė, kurios
vienoje pusėje išraižyta
.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
NATRIXAM skirtas pirminės arterinės hipertenzijos pakeičiamajam gydymui tiems pacientams, kurių
kraujospūdį stabilizavo atskirais vaistiniais preparatais tokiomis pat dozėmis kartu vartojami
indapamidas ir amlodipinas.
4.2
Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Vartojama po vieną tabletę vieną kartą per parą, patartina ryte, prieš valgį. Tabletę reikia nuryti
nesukramtytą, užgeriant vandeniu.
Fiksuotų dozių derinys nėra skirtas pradiniam gydymui.
Jeigu reikia keisti vaisto dozavimą, reikia titruoti atskirų komponentų dozes.
Ypatingos populiacijos
Vaikų populiacija
NATRIXAM saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams dar neištirti.
Duomenų nėra.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius)
Gydymo šiuo vaistiniu preparatu negalima skirti pacientams su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kai
kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 30 ml/min.).
Pacientams su lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu dozės koreguoti nereikia.
2
Senyviems pacientams (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius)
Senyvų pacientų gydymui gal