Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lenkų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Lusutrombopag
Shionogi B.V.
B02BX
lusutrombopag
Antykrościeryczne
Małopłytkowość
Mulpleo jest wskazany w leczeniu ciężkiej małopłytkowości u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby, poddawanych inwazyjne zabiegi.
Revision: 8
Upoważniony
2019-02-18
22 B. ULOTKA DLA PACJENTA 23 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA MULPLEO 3 MG TABLETKI POWLEKANE lusutrombopag Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALE ŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Mulpleo i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Mulpleo 3. Jak przyjmować lek Mulpleo 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Mulpleo 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK MULPLEO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Mulpleo zawiera substancję czynną _lusutrombopag_, należącą do grupy leków nazywanych _agonistami receptora trombopoetyny_. Lek pomaga w zwiększeniu liczby _płytek krwi_ we krwi pacjenta. Płytki krwi to elementy krwi, które przyczyniają się do krzepnięcia krwi, a zatem zapobiegają krwawieniom. Lek Mulpleo stosuje się w celu ZMNIEJSZENIA RYZYKA KRWAWIENIA W CZASIE OPERACJI I INNYCH ZABIEGÓW (w tym ekstrakcji zębów i endoskopii). Podaje się go dorosłym, u których występuje niska liczba płytek krwi z pow Perskaitykite visą dokumentą
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mulpleo 3 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 3 mg lusutrombopagu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Jasnoczerwone, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 7,0 mm z wytłoczonym znakiem handlowym Shionogi powyżej kodu identyfikacyjnego „551” z jednej strony i mocą tabletki „3” wytłoczoną z drugiej strony. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Mulpleo jest wskazany do stosowania w leczeniu ciężkiej małopłytkowości u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby poddawanych inwazyjnym zabiegom (patrz punkt 5.1)._ _ 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka wynosi 3 mg lusutrombopagu raz na dobę przez 7 dni. Zabieg należy przeprowadzić w 9. dniu od rozpoczęcia leczenia lusutrombopagiem lub później. Przed zabiegiem należy oznaczyć liczbę płytek krwi. _Pominięcie dawki_ _ _ W razie pominięcia dawki należy zażyć produkt leczniczy tak szybko, jak to możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. _Czas trwania leczenia _ Produktu leczniczego Mulpleo nie należy przyjmować dłużej niż przez 7 dni. Szczególne grupy pacjentów _ _ _Pacjenci w podeszłym wieku_ _ _ Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.2). 3 _U_ _pośledzenie czynności nerek_ _ _ Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek (patrz punkt 5.2). _Upośledzenie czynności wątroby_ _ _ Z uwagi na Perskaitykite visą dokumentą