Moventig

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

naloksegolio oksalatas

Prieinama:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

ATC kodas:

A06AH03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

naloxegol

Farmakoterapinė grupė:

Vaistų nuo vidurių užkietėjimo, Periferinių opioidinių receptorių antagonistai

Gydymo sritis:

Constipation; Opioid-Related Disorders

Terapinės indikacijos:

Opioidų sukeltos vidurių užkietėjimo (OIC) gydymas suaugusiems pacientams, kuriems netinkamas atsakas į vidurius (-us).

Produkto santrauka:

Revision: 15

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2014-12-07

Pakuotės lapelis

26
B. PAKUOTĖS LAPELIS
27
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Moventig 12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Moventig 25 mg plėvele dengtos tabletės
naloksegolas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Moventig ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Moventig
3.
Kaip vartoti Moventig
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Moventig
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Moventig ir kam jis vartojamas
Moventig veiklioji medžiaga yra naloksegolas. Tai suaugusiesiems skirtas vaistas nuo vidurių
užkietėjimo, sukelto reguliariai vartojamų vaistų skausmui malšinti – opioidų, pvz., morfino,
oksikodono, fentanilio, tramadolio arba kodeino. Jo skiriama tada, kai kiti vaistai nuo vidurių
užkietėjimo jo pakankamai nepalengvina.
Dėl opioidų sukelto vidurių užkietėjimo gali pasireikšti tokių simptomų:
•
pilvo skausmas;
•
tiesiosios žarnos ištempimas (būtinybė labai stangintis norint išstumti išmatas iš tiesiosios
žarnos; tuo metu gali skaudėti išangę);
•
kietos (kaip akmuo) išmatos;
•
nevisiško tiesiosios žarnos ištuštinimo pojūtis (pasituštinus atrodo, kad tiesiojoje žarnoje liko
išmatų, kurias reikia pašalinti).
Klinikiniai tyrimai parodė, kad Moventig padažnina tuštinimąsi ir palengvina opioidų sukelto vidurių
užkietėjimo simptomus pacientams, kuriems bent vienas vidurių laisvinamasis vaistas anksčiau
pakankamai ne

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Moventig 12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Moventig 25 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Moventig 12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra naloksegolo oksalato kiekis, atitinkantis 12,5 mg
naloksegolo.
Moventig 25 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra naloksegolo oksalato kiekis, atitinkantis 25 mg
naloksegolo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Moventig 12,5 mg plėvele dengta tabletė (tabletė)
Ovali 10,5 × 5,5 mm dydžio rausvai violetinė tabletė.
Moventig 25 mg plėvele dengta tabletė (tabletė)
Ovali 13 × 7 mm dydžio rausvai violetinė tabletė.
Viena tabletės pusė pažymėta „nGL“, kitoje nurodytas jos stiprumas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Moventig skirtas opioidų sukeltam vidurių užkietėjimui (angl.
opioid-induced constipation
, toliau –
OIC) gydyti suaugusiems pacientams, kuriems vienas ar keli vidurių laisvinamieji vaistiniai preparatai
pakankamo poveikio nesukėlė.
Pakankamo vidurių laisvinamųjų vaistinių preparatų poveikio nebuvimo sąvoka pateikiama
5.1 skyriuje.
4.2
Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Rekomenduojama Moventig dozė yra 25 mg 1 kartą per parą.
Pradėjus gydymą naloksegolu, rekomenduojama laikinai (kol paaiškės naloksegolo klinikinis
poveikis) nutraukti visų ankstesnių palaikomajam gydymui skirtų vidurių laisvinamųjų vaistinių
preparatų vartojimą.
Ypatingos populiacijos
Senyviems pacientams
Dėl amžiaus dozės koreguoti nerekomenduojama (žr. 5.2 skyrių).
3
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pradinė dozė pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų nepakankamumas, yra
12,5 mg. Jeigu pasireikštų toks nepageidaujamas poveikis, dėl kurio pablogėtų šio vaistinio preparato
toleravimas, naloksegolo vartojimą reikia nutraukti. Jeigu 12,5 mg dozę pacientas