Monotard

Přípavek již není registrován

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68

E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int

EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/440

EVROPSKÁ VEŘEJN

Á ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)

MONOTARD

Souhrn zprávy EPAR určený pro veř

ejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky

provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Chcete-li získat další informace o Vašem onemocně

ní nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové

informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Bližší

informace

o

tom,

na

základě

čeho

Výbor

pro

humánní

léčivé

přípravky

svá

doporučení

vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Monotard?

Monotard je inzulinová injekční suspenze. Monotard je dodáván ve formě injekčních lahviček

obsahujících účinnou látku v množství 40 nebo 100 IU. Účinnou složkou přípravku je lidský inzulin

(rDNA).

Na co se přípravek Monotard používá?

Monotard se používá k léč

bě pacientů s diabetem mellitus. Přípravek může být používán u diabetu

1. typu, kdy slinivka břišní nedokáže vyprodukovat inzulin, a u diabetu 2. typu, kdy lidské tělo není

schopné inzulin efektivně využít.

Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se př

ípravek Monotard používá?

Monotard se podává injekčně

pod kůži, obvykle do stehna. Pokud je to vhodné, může být rovněž

podán do stěny břišní, do hýždí nebo do oblasti deltového svalu (do ramene). U pacienta by měla být

pravidelně testována hladina cukru v krvi, aby bylo možno stanovit nejnižší možnou účinnou dávku.

V případě

diabetu

typu

dávka

pohybuje

IU/kg

IU/kg

u předpubertálních dětí), u diabetu 2. typu je dávka od 0,3 do 0,6 IU/kg. Monotard je inzulin

s prodlouženou dobou účinku a může být podáván injekčně jednou nebo dvakrát denně spolu s rychle

působícím inzulinem nebo samostatně (při jídle), dle doporučení lékaře.

Jak přípravek Monotard působí?

Diabetes je onemocnění, při kterém lidské tělo nevyrábí dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru

v krvi. Monotard je náhražkový inzulin, identický s inzulinem produkovaným slinivkou břišní. Účinná

složka přípravku Monotard, lidský inzulin (rDNA), je vyráběna metodou známou pod názvem

„rekombinantní technologie“. Inzulin je vytvářen kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), který jí

umožňuje produkovat inzulin. Monotard obsahuje inzulin smíchaný s další látkou, zinkem, v jehož

částicích dochází k výrazně pomalejší absorpci inzulinu během dne; tím získává Monotard delší dobu

účinku. Náhražkový inzulin působí stejně jako přírodně vyrobený inzulin a pomáhá glukóze vstoupit

buněk

krve.

Prostřednictvím

kontroly

hladiny

cukru

v krvi

dochází

k omezení

příznaků

a komplikací způsobených diabetem.

Přípavek již není registrován

Jak byl přípravek Monotard zkoumán?

Monotard byl zkoumán jak u diabetu 1. typu, tak u diabetu 2. t

ypu a byl srovnáván s ostatními typy

inzulinu (prasečím, lidským). Ve studiích byla měřena hladina cukru v krvi nalačno nebo hladina látky

(glykosylovaného hemoglobinu, HbA1c), jejíž množství je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována

hladina cukru v krvi.

Jaký přínos přípravku Monotard byl prokázán v průběhu studií?

Užívání př

ípravku Monotard vedlo ke snížení hladiny HbA1c, což naznačuje, že bylo dosaženo

podobné kontroly hladiny cukru v krvi jako u ostatních lidských inzulinů. Monotard byl účinný jak

u diabetu 1. typu, tak u diabetu 2. typu.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Monotard?

Monotard může způsobovat hypogl

ykemii (nízkou hladinu cukru v krvi). Úplný seznam vedlejších

účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Monotard je uveden v příbalových informacích.

Monotard by nemě

ly používat osoby, které jsou přecitlivělé (alergické) na lidský inzulin (rDNA) nebo

na jakoukoliv jinou složku přípravku. Rovněž může být třeba upravit dávkování přípravku Monotard,

pokud je podáván spolu s dalšími léčivými přípravky, které mohou ovlivňovat hladinu cukru v krvi

(úplný seznam je uveden v příbalových informacích).

Na základě čeho byl přípravek Monotard schválen?

Výbor pro humánní léč

ivé přípravky rozhodl, že přínos přípravku Monotard při léčbě diabetu

převyšuje jeho rizika. Doporučil, aby bylo přípravku Monotard uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Monotard:

Evropská komise udě

lila rozhodnutí o registraci přípravku Monotard platné v celé Evropské unii

společnosti Novo Nordisk A/S dne 7. října 2002.

Plné zně

ní Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Monotard je k dispozici zde.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2006.

EMEA 2006

Perskaitykite visą dokumentą